От снижения уровня A1C до потери веса, вот возможные преимущества для здоровья варианта лечения диабета 2 типа, который вскоре может также стать лекарством от ожирения, который, по мнению некоторых экспертов, «потенциально меняет правила игры». '
Тирзепатид, препарат, одобренный для лечения диабета 2 типа, может стать новым препаратом для лечения ожирения, теперь, когда Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило это обозначение Fast Track.
Продаваемый для лечения диабета 2 типа как Мунджаро, препарат может привести к резкому снижению веса и значительному снижению A1C или среднего уровня сахара в крови у людей с диабетом 2 типа. Mounjaro теперь коммерчески доступен для этой группы, говорит Мэгги Пфайффер, заместитель директора Lilly Diabetes Communications (Eli Lilly and Company производит препарат). Эта инъекция один раз в неделю была одобрена FDA в качестве нового класса лекарств для людей с диабетом 2 типа 13 мая 2022 года.
6 октября 2022 года компания Eli Lilly объявила в пресс-релизе, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) присвоило тирзепатиду статус ускоренного лечения в качестве потенциального средства для лечения людей с диагнозами, связанными с массой тела, такими как ожирение и избыточный вес. Это назначение позволяет компании Lilly заполнить заявку на одобрение FDA тирзепатида для этого нового показания на постоянной основе, поскольку она проводит дополнительные исследования, а не заполнять заявку сразу. Если результаты испытаний Lilly будут благоприятными, обозначение Fast Track может означать более быстрое одобрение FDA тирзепатида для лечения ожирения и избыточного веса и, возможно, более быстрый выход на рынок, отмечает компания в своем релизе. Lilly также заявила, что ее исследование, являющееся частью испытания под названием SURMOUNT-2, может быть завершено к концу апреля 2023 года.
Новости последовали за ранними предположениями экспертов о том, что Мунджаро может быть переименован в лекарство от ожирения, после того, как результаты исследования показали потенциал препарата для снижения веса у людей с диабетом 2 типа и ожирением, а также ожирением, не зависящим от Диагноз диабета 2 типа.
Некоторый первоначальный общественный интерес к тирзепатиду для похудения был вызван на научных сессиях Американской диабетической ассоциации (ADA) 4 июня 2022 г., где исследователи сообщили о вышеупомянутых результатах, а именно о том, что около 9 из 10 человек с ожирением, но без сахарного диабета, похудели при приеме тирзепатида. В рандомизированном контролируемом исследовании приняли участие 2539 взрослых с ИМТ 38, указывающим на ожирение, и средним весом 231 фунт. Исследователи сообщили, что когда люди принимали самую высокую дозу тирзепатида в исследовании, 15 миллиграммов (мг), они теряли в среднем около 21 процента своей массы тела, или почти 52 фунта. Эти результаты клинического испытания SURMOUNT-1 были одновременно опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии 21 июля 2022 г.
«Было очень приятно услышать, что это было одобрено [для лечения диабета 2 типа]», - говорит Роберт Габбай, доктор медицинских наук, главный научный и медицинский сотрудник ADA в Арлингтоне, штат Вирджиния. говоря об одобрении тирзепатида в качестве лекарства от диабета 2 типа.
Во время научных сессий ADA 2021 года, говорит доктор Габбай, «исследования были представлены и одновременно опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии, что привело к его одобрению [для диабета 2 типа]. Теперь, когда тирзепатид стал доступным, и клиницисты, и пациенты в какой-то степени жаждут таких преимуществ».
И все же, поскольку Мунджаро остается относительно новым, остаются вопросы. Габбай отмечает, что до сих пор неясно, обладает ли тирзепатид всеми преимуществами других препаратов GLP-1 с точки зрения снижения сердечно-сосудистых и почечных заболеваний. Ранние данные свидетельствуют о потенциальной выгоде последнего. В так называемом «заранее заданном исследовательском анализе» Хиддо Л. Хеерспинк, доктор философии, фармацевт Университетского медицинского центра Гронингена в Нидерландах, сообщил на научных сессиях ADA, что люди, принимавшие тирзепатид в клиническом испытании SURPASS-4, испытывали меньше почечных или почечных осложнений, чем при приеме инсулина. У них были значительно более низкие показатели вновь возникающей макроальбуминурии, признака заболевания почек, при котором в моче содержится избыток альбумина. Габбай отмечает, что исследования потенциальных преимуществ для сердечно-сосудистой системы продолжаются..
Другой распространенный вопрос, связанный с тирзепатидом и его потенциальным аналогом лекарства от ожирения, касается цены. Текущая прейскурантная цена Mounjaro составляет 974 доллара за четырехнедельный рецепт всех доз, говорит Пфайффер. «Индивидуальный страховщик и план каждого человека будут определять наличные расходы для Mounjaro», - говорит Пфайффер, добавляя, что некоторые люди могут иметь право на получение сберегательных карт, чтобы сократить наличные расходы. Неравенство в доступности новых лекарств от диабета и ожирения, а также бариатрической хирургии для людей с недостаточной страховкой или людей без страховки было темой среди экспертов на научных сессиях ADA.
Теперь ясно, что наиболее распространенными побочными эффектами тирзепатида являются тошнота и диарея, и люди с личным или семейным анамнезом медуллярной карциномы щитовидной железы или синдромом множественной эндокринной неоплазии 2 типа не должны принимать тирзепатид.
Габбай рассказал больше о лекарстве, объяснив, как оно работает, основные результаты клинических испытаний и о чем конкретно должны спросить своего врача люди с диабетом 2 типа, если им интересно узнать о тирзепатиде.
Everyday He alth: как тирзепатид снижает уровень A1C и массу тела?
Robert Gabbay: Это имитирует действие двух разных гормонов в организме. Одним из них является GLP-1, и уже несколько лет у нас есть лекарства, которые действуют именно на это. Новым в этом лекарстве является то, что оно также обладает эффектом второго гормона, называемого GIP (желудочный ингибирующий полипептид). Итак, он имеет эффект двух гормонов.
Это помогает влиять на A1C и вес несколькими способами.
Когда уровень сахара в крови высокий, это заставляет организм высвобождать дополнительный инсулин, но не слишком много, поэтому это не приведет к слишком низкому уровню сахара в крови. Он замедляет опорожнение желудка, поэтому позволяет чувствовать себя более сытым, меньше есть и худеть. И это также влияет на чувство голода и сытости в мозгу (сигналы, которые говорят вам, когда прекратить есть), что приводит к потере веса. Таким образом, сочетание всех этих факторов улучшает уровень глюкозы в крови и снижает вес.
EH: Кто имеет право принимать тирзепатид и на каком этапе развития диабета? Например, после постановки диагноза или после приема метформина?
РГ: Хороший вопрос. Он только что стал доступен, поэтому мы буквально разбираемся с некоторыми из них, и на этой неделе на наших научных сессиях ADA будет много дискуссий, посвященных именно этому вопросу.
Его потенциально можно использовать на различных этапах пути людей, которым необходимо как снижение уровня A1C, так и улучшение веса. И я думаю, что самое драматическое в этом лекарстве то, что оно действительно может сильно влиять на вес; это более мощно, чем другие варианты, которые у нас обычно есть. У него есть возможность быть совершенно особенным.
EH: Как тирзепатид может изменить подход клиницистов к раннему лечению диабета 2 типа с потенциалом препарата для резкой потери веса и соответствующего польза для здоровья в ближайшем будущем или в будущем?
RG: Учитывая, что у большинства людей с диабетом 2 типа также имеется ожирение, я думаю, что тирзепатид, безусловно, будет важным лекарством для лечения из многих. Мы ждем результатов исследований по снижению сердечно-сосудистого риска, чтобы лучше понять роль тирзепатида по сравнению с препаратами класса GLP1.
ЭГ: Как долго и насколько тщательно он изучался? О каких ключевых выводах должны знать пациенты?
RG: Способ, которым лекарства получают одобрение FDA, заключается в том, что они проходят серию исследований для определения безопасности и дозировки. Затем они проводят более масштабное исследование, чтобы определить, лучше ли это, чем существующие методы лечения (и они проводят множество таких). Каждое исследование имеет компонент безопасности.
Итак, его уже изучали на большом количестве людей, и было обнаружено, что он значительно снижает вес. В исследовании SURMOUNT-1 люди без диабета потеряли 20 процентов своего веса. В ходе исследования при самой высокой дозе тирзепатида люди потеряли в среднем 52 фунта, что очень много.
EH: Каковы результаты исследования ремиссии диабета?
RG: Диабетическая ремиссия - это уровень глюкозы в крови, не соответствующий диабетическому диапазону, при отсутствии какой-либо медикаментозной терапии или медикаментозного лечения в течение трех месяцы. Это еще одна захватывающая часть данных этого лечения. В одном из испытаний люди на ранних стадиях диабета использовали тирзепатид, и до 50 процентов людей, получавших лечение, достигли ремиссии, так что это действительно впечатляюще. Это дает возможность более реалистично рассматривать ремиссию как цель лечения диабета 2 типа.
EH: Как тирзепатид сравнивается с лекарствами от диабета, которые существуют прямо сейчас?
RG: Во многом это совсем другое. Это первое лекарство, которое имеет эффект этих двух гормонов. Вот почему он действует по-разному. На данный момент не так много прямых исследований тирзепатида по сравнению с другими лекарствами. Но из того, что они представили, видно, что потеря веса более значительна, чем при использовании современных методов лечения.
Действительно единственным сопоставимым с тирзепатидом методом снижения веса является бариатрическая хирургия. Похоже, что он более эффективен, чем другие лекарства, которые есть на рынке. Со временем будет больше очных испытаний, чтобы доказать это более четко.
ЭГ: У любого нового лекарства есть вещи, которые мы не можем знать о безопасности или эффективности для населения в целом. В чем вы видите потенциальные риски?
RG: Что мы знаем, так это то, что основным побочным эффектом является тошнота. Вот почему дозировку увеличивают медленно, и не все переносят высшую дозу. Это ограничивающий фактор. Тирзепатид может быть не для всех, точно так же, как современные препараты GLP-1 не для всех. Это мы уже знаем, и мы получим лучшее представление об этом, поскольку это используется в более широкой популяции - какой процент людей может терпеть это, а какой нет.
EH: Что пациенты должны думать о снижении веса, которое было достигнуто с помощью тирзепатида в некоторых клинических испытаниях?
RG: Во-первых, важное сообщение состоит в том, что люди не должны подвергаться стигматизации из-за своего веса. Потеря веса является сложной задачей. Ожирение - это болезнь. Мы разрабатываем более эффективные методы лечения. Это одно из возможных средств лечения ожирения, связанного с диабетом. Это дает многообещающие результаты.
Возможно, нам нужно переосмыслить то, как выглядит лечение ожирения в условиях диабета. Если кому-то нужно лечение, то ему нужно лечение.
EH: Что еще должны знать пациенты об этом препарате?
RG: Как бы чудесно мы ни описывали, это не позволяет нам сорваться с крючка и заняться тем, что полезно для нашего здоровья с точки зрения управления количеством и качеством продуктов, которые мы едим, и физической активности. Это все еще важно. Цель состоит в том, чтобы сделать это, а затем потенциально использовать лекарства, чтобы усилить это и сделать вас более успешным.
EH: Иногда участие чернокожих взрослых в клинических испытаниях тирзепатида было низким по сравнению с белыми взрослыми. И у чернокожих взрослых больше шансов заболеть диабетом, чем у белых. Как вы думаете, что это означает для эффективности препарата в этой популяции?
RG: Одна вещь, над которой ADA действительно работала и работала с FDA, - это улучшение разнообразия участников клинических испытаний. Это относится не только к испытаниям тирзепатида. Если вы посмотрите на все испытания лекарств от диабета и устройств, уровень участия чернокожих, коренных и цветных (BIPOC) сообществ довольно низок и не отражает тот факт, что эти люди более неблагоприятно затронуты или подвержены риску диабета. Мы надеемся увидеть прогресс в этой области и активно выступаем за него.
EH: Можно ли сочетать тирзепатид с другими препаратами?
RG: Да, кажется, его можно комбинировать со стандартными лекарствами от диабета, которые не являются препаратами GLP-1, но мы нужно больше этих данных, чтобы быть уверенным. Будет интересно посмотреть.
EH: Какие вопросы пациенты должны задать своим врачам о тирзепатиде?
RG: Имею ли я право на этот препарат? Важно услышать от их поставщика о возможных недостатках или побочных эффектах. Это верно каждый раз, когда вы начинаете что-то новое. Поговорите со своим лечащим врачом, чтобы решить, подходит ли он вам.
Поскольку ожирение является основной проблемой для большинства людей с диабетом 2 типа, это новое лечение может изменить правила игры.
Примечание редактора: ответы были отредактированы для ясности и краткости.
Раскрытие информации: Габбай сообщил, что он входит в консультативный совет Lark, He alth Reveal, Vida He alth, Onduo и Sweetech.