Комитет по оценке рисков фармаконадзора (PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал приостановить действие регистрационных удостоверений на растворы гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) для инфузий на территории всего Европейского Союза
Это продукты, используемые для восполнения объема плазмы после острой (внезапной) кровопотери,при лечении только альтернативными продуктами - известный как "кристаллоиды" - считается недостаточным.
Напоминается, что в 2013 году PRAC рекомендовал ограничения на использование растворов ГЭК, согласно которым, среди прочего, их нельзя использовать для лечения пациентов в критическом состоянии или пациентов с сепсисом, из-за повышенного риска повреждения почек и смертности, наблюдаемых в клинических испытаниях.
Текущий обзор был инициирован по результатам двух пострегистрационных исследований использования лекарственных средств (DUS), показавших, что растворы ГЭК используются у пациентов в критическом состоянии и у пациентов с сепсисом и поражение почек,несмотря на ограничения, установленные в 2013 году.
На основании этого обзора PRAC пришел к выводу, что ограничения, введенные в 2013 году, были недостаточно эффективными. Комиссия рассмотрела возможность введения дополнительных мер, но пришла к выводу, что эти меры будут неэффективными или недостаточными.
Из-за серьезного риска для определенных групп пациентов, подвергающихся их воздействию, PRAC рекомендовал приостановить действие их регистрационных удостоверений. Доступны альтернативные варианты лечения.
Рекомендация PRAC будет отправлена в Координационную группу по взаимному признанию и децентрализованным процедурам - лекарства для человека (CMDh) для рассмотрения на заседании 22-25 января 2018 года.