Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США сегодня представило обновленную информацию о трехчастном исследовании LASIK (лазерный кератомилез in situ), процедуры улучшения зрения.
В октябре 2009 года FDA, Национальный глазной институт и Министерство обороны запустили проект сотрудничества по качеству жизни LASIK. В этом проекте изучаются результаты, сообщаемые пациентами (PRO) после LASIK, хирургической процедуры, направленной на снижение зависимости человека от очков или контактных линз. PRO - это отчет о состоянии, испытанном пациентом и сообщенном пациентом, а не поставщиком медицинских услуг.
Результаты всех трех этапов проекта помогут определить факторы, которые могут повлиять на качество жизни после процедуры LASIK, и потенциально снизить риск побочных эффектов, которые могут повлиять на результат хирургического вмешательства.
В первой части проекта исследователи разработали и разработали интернет-анкету для оценки результатов, сообщаемых пациентами, которые могут повлиять на качество жизни после операции LASIK, некоторые из которых могут быть связаны с безопасностью лазеров, используемых в этой процедуре.
Второй этап включает в себя клиническое исследование под названием «Результаты, сообщаемые пациентом с LASIK» (PROWL-1), в котором военнослужащие США, выбирающие LASIK, заполняют анкету до операции (до операции) и через 1, 3 и 6 месяцев после операции (после операции). Набор в PROWL-1 планируется начать в течение следующих трех месяцев.
PROWL-1 будет проводиться в Военно-морском медицинском центре Сан-Диего (NMCSD). NMCSD ежегодно проводит рефракционную хирургию роговицы у 1 200-1 500 пациентов, находящихся на активной службе, и провел более 50 клинических испытаний и опубликовал 28 статей по рефракционной хирургии. Центр рефракционной хирургии ВМС NMCSD провел оценку первых лазерных рефракционных операций, проведенных военнослужащими в 1993 году.
Заключительная фаза проекта, исследование PROWL-2, будет национальным многоцентровым клиническим исследованием с протоколом, основанным на опыте PROWL-1.
LASIK - это процедура, которая с помощью эксимерного лазера навсегда изменяет форму роговицы, прозрачного покрытия передней части глаза. Процедура предназначена для изменения фокусирующей способности глаза, улучшая способность человека видеть объекты более четко. Механический микрокератом (устройство-лезвие) или лазерный кератом (лазерное устройство) используется для разрезания лоскута в роговице. На одном конце этой заслонки оставлен шарнир. Лоскут загнут назад, обнажая строму, средний отдел роговицы. Импульсы управляемого компьютером лазера испаряют часть стромы, и лоскут заменяется.