ОБНОВЛЕНИЕ
1 марта консультативная группа FDA проголосовала за то, чтобы рекомендовать одобрение вакцины GSK против RSV для взрослых в возрасте 60 лет и старше. Накануне они дали такую же рекомендацию для вакцины-кандидата Pfizer для пожилых людей.
Ключевые выводы
- Многообещающие данные клинических испытаний вакцины-кандидата от RSV компании GSK подтвердились после экспертной оценки.
- Вакцина против РСВ для пожилых людей может спасти тысячи жизней.
- RSV может вызывать тяжелые заболевания и смерть у пожилых людей и детей младшего возраста, особенно у тех, у кого есть сопутствующие заболевания.
- Вакцины против РСВ также разрабатываются для младенцев из группы высокого риска и беременных матерей.
США стали на один шаг ближе к предотвращению тысяч случаев респираторно-синцитиального вируса (RSV). Фармацевтическая компания GSK недавно опубликовала данные, подтверждающие, что ее вакцина против РСВ очень эффективна для предотвращения тяжелых заболеваний нижних дыхательных путей у взрослых в возрасте 60 лет и старше.
Результаты, опубликованные в этом месяце в Медицинском журнале Новой Англии, являются первыми выводами относительно вакцины против РСВ, которые должны быть подкреплены и закреплены в процессе экспертной оценки (важный шаг в получении одобрения научных и медицинских сообщество). Исследователи пришли к выводу, что из 12 467 участников, получивших разовую дозу вакцины, только 7 человек заболели заболеванием нижних дыхательных путей по сравнению с 40 случаями, подтвержденными в сопоставимой контрольной группе, предотвратив заболевание у 82 человек.6% получателей.
«Это абсолютно важное достижение», - сказал Verywell по электронной почте Дин Л. Уинслоу, доктор медицинских наук, профессор медицины в отделении инфекционных болезней и географической медицины Стэнфордского университета. «Если в США от РСВ ежегодно умирают 8 000 пожилых людей, вакцина с эффективностью всего 80% спасет 6 400 жизней».
Что такое РСВ?
RSV - распространенный сезонный вирус, который обычно циркулирует вместе с гриппом в осенние и зимние месяцы. Это может вызвать такие симптомы, как насморк и заложенность носа, кашель, хрипы и лихорадка. Подобно обычной простуде, многие люди заражаются РСВ в течение года, и большинство людей выздоравливают самостоятельно. Однако РСВ может привести к тяжелым заболеваниям и осложнениям у уязвимых групп населения, включая детей младшего возраста, младенцев и взрослых старше 65 лет.
По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), ежегодное бремя болезней является наибольшим в этих группах высокого риска:
- 58 000-80 000 госпитализаций детей в возрасте до 5 лет
- 60 000-160 000 госпитализаций среди взрослых старше 65 лет
- 6 000-10 000 смертей среди взрослых старше 65 лет
- 100-300 смертей среди детей в возрасте до 5 лет
РСВ-инфекция как у детей, так и у пожилых людей в этом году была значительно выше из-за отмены мер предосторожности в отношении COVID, таких как ношение масок и социальное дистанцирование. Хотя эксперты не уверены, вернется ли рост заболеваемости гриппом и РСВ к норме в следующем году, вакцина против РСВ для уязвимых групп населения значительно сократит количество госпитализаций и смертей от тяжелых симптомов и заболеваний РСВ.
Как вакцина против RSV может защитить пожилых людей
Инфекция РСВ обычно сопровождается симптомами гриппа и простуды. Здоровый взрослый обычно выздоравливает от РСВ, отдыхая дома пару дней. Но для взрослых старше 65 лет, особенно с сопутствующими заболеваниями (такими как болезни сердца и легких), инфекция RSV может оказаться смертельной. Это потому, что это увеличивает риск:
- Пневмония
- Тяжелые симптомы астмы
- Ухудшение симптомов у людей с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
- Застойная сердечная недостаточность
- Ослабленная иммунная система
Вакцина, протестированная в ходе клинических испытаний GSK, предназначена для снижения тяжести заболевания и защиты взрослых старше 60 лет в течение всего сезона РСВ. Клинические данные исследования показали эффективность 94% у пожилых людей с по крайней мере одним сопутствующим заболеванием.
«Мы ожидаем, что одобренная вакцина против RSV для пожилых людей поможет снизить уровень тяжелых заболеваний и последующей госпитализации и смерти, а также уменьшить значительное глобальное бремя RSV», - Теми Фоларанми, доктор медицинских наук, магистр здравоохранения, вице-президент по вакцинам. Об этом Verywell по электронной почте сообщил глава терапевтического отделения GSK по медицинским вопросам США. «Во время нашего клинического испытания вакцина-кандидат обеспечивала защиту в течение более полугода, что подтверждает ее потенциал для защиты людей в течение как минимум одного полного сезона РСВ. GSK проводит дополнительные исследования, чтобы определить ежегодный график вакцинации и потенциальную долгосрочную защиту в течение нескольких сезонов».
Когда будет доступна вакцина против РСВ?
Публикация результатов в рецензируемом журнале является важным шагом в получении одобрения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для общественного потребления новой вакцины. В процессе рецензирования исследование было тщательно изучено и проанализировано экспертами в той же области, чтобы определить его научную достоверность.
Следующий шаг в распространении вакцины против RSV включает тщательное обсуждение клинических данных исследования на заседании Консультативного комитета по вакцинам и сопутствующим биологическим продуктам (VRBPAC), которое состоится 1 марта, сообщает Folaranmi.
Если комитет сочтет данные безопасными, эффективными и пригодными для использования вакцины, он передаст их в FDA для окончательного одобрения. Если все пойдет хорошо, Фоларанми сказал, что окончательное одобрение FDA может быть получено уже 3 мая.
«Мы находимся на пути к поставке одной из первых вакцин против RSV для пожилых людей в 2023 году, в преддверии сезона RSV в этом году, в ожидании одобрения регулирующих органов», - сказал Фоларанми. «В зависимости от одобрения мы надеемся запустить его как можно быстрее, в преддверии сезона RSV 2023 года, который начнется осенью».
А как насчет вакцин против РСВ для других групп?
Хотя исследование GSK является первым клиническим испытанием вакцины против РСВ у пожилых людей, которое будет опубликовано в рецензируемом журнале, другие клинические испытания РСВ также проводятся у детей и беременных женщин. Их результаты тоже многообещающие:
- Вакцина Pfizer против РСВ для матерей показала эффективность в 82 % в предотвращении тяжелых форм заболевания у детей в возрасте до 3 месяцев.
- Вакцина Pfizer против RSV для пожилых людей находится на стадии 3 клинических испытаний и продемонстрировала 86% эффективность в предотвращении тяжелых форм заболевания у людей старше 60 лет.
- АстраЗенека и Санофи разрабатывают однодозовую вакцину для предотвращения тяжелых заболеваний у детей из группы высокого риска от рождения до 2 лет. Клинические данные показывают, что его эффективность составляет 80%.
Что это значит для вас
Разработка вакцины против РСВ поможет ежегодно бороться с тысячами госпитализаций и смертей из-за тяжелых респираторных заболеваний. Поговорите со своим лечащим врачом, если вы или ваш близкий человек подвержены высокому риску тяжелых респираторных осложнений.