Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в субботу предупредило аптеки и пациентов по всей стране о неисправных партиях добавки L-цитруллина, аминокислоты, используемой для лечения редкого и серьезного генетического заболевания.
Компания по производству пищевых добавок Medisca, базирующаяся в Платтсбурге, штат Нью-Йорк, объявила о добровольном отзыве восьми лотов добавки, которые были распределены по больницам и розничным аптекам по всей стране. «Специалисты здравоохранения должны прекратить отпуск из этих партий, связаться с пациентами и вернуть все неиспользованные продукты в Medisca Inc.», - говорится в сообщении FDA.
Добавка используется для лечения нарушений цикла мочевины, при которых в организме отсутствует один из шести ферментов, которые помогают очистить кровь от аммиака. Недостаточный уровень L-цитруллина может привести к опасному уровню аммиака в кровотоке, потенциально вызывая повреждение мозга или смерть. Официальные лица Medisca заявили, что связались со своим партнером-производителем, чтобы выяснить химический состав плохих партий.
Эти пропущенные дозы могли вызвать болезнь у полдюжины детей по всей стране, сказала NBC News Синтия Ле Монс, исполнительный директор Национального фонда по борьбе с нарушениями цикла мочевины. Среди заболевших 14-летняя девочка потеряла клочья волос и страдала от болей в животе, прежде чем она была госпитализирована из-за низкого уровня L-цитруллина. Такие расстройства поражают только 2 000-2 500 детей в Соединенных Штатах, три четверти из которых нуждаются в добавках L-цитруллина от Medisca, основного поставщика или нескольких конкурентов.
В 2012 году Medisca и ее основатель были приговорены Окружным судом США в Нью-Йорке к уплате штрафа в размере 15 000 долларов и лишению 1,7 миллиона долларов прибыли за незаконную продажу препаратов гормона роста человека китайского производства.
Официальные представители регулирующих органов рекомендовали медицинским работникам L-цитруллин помещать в карантин партии L-цитруллина от Medisca до тех пор, пока они не предоставят дополнительную информацию. Между тем, врачи и лица, осуществляющие уход, должны сообщать о побочных реакциях или проблемах с качеством в Программу отчетности о побочных эффектах MedWatch FDA.