Гранулы традиционной китайской медицины требуют разрешения на импорт
Традиционная китайская медицина (ТКМ) предлагает множество альтернативных методов лечения, при этом акупунктура является одной из самых известных областей применения ТКМ в этой стране. Согласно постановлению Федерального административного суда в Лейпциге, гранулы являются так называемыми презентационными препаратами.
ТКМ также включает большое количество активных ингредиентов на основе трав и специй, которые часто доставляются в Германию в виде гранул и перерабатываются здесь в аптеках. В четверг Федеральный административный суд в Лейпциге принял решение о правовой классификации этих гранул традиционной китайской медицины. Согласно постановлению Федерального административного суда, гранулы являются лекарственными препаратами для презентаций, поэтому для их ввоза требуется официальное разрешение.
Гранулы ТКМ требуют разрешения на импорт в соответствии с фармацевтическим законодательством
В ходе разбирательства в Федеральном административном суде в Лейпциге должно было быть принято решение по иску, поданному компанией, которая продает промышленно обработанные, стандартизированные экстракты трав и специй, используемых в традиционной китайской медицине. Гранулы необходимы для производства рецептов и обычно доставляются непосредственно в аптеки. Однако компетентный орган Баварии утверждал, что для импорта гранул ТКМ требуется официальное разрешение в соответствии с Законом о лекарственных средствах. Компании, подавшей иск, было запрещено передавать гранулы, ввезенные без такого разрешения. После того, как компания уже отклонила свой запрос в административном суде, Федеральный административный суд, как последняя инстанция, также одобрил позицию властей и потребовал разрешения в соответствии с Законом о лекарственных средствах для импорта гранул ТКМ.
Гранулы ТКМ подлежат оценке в качестве препаратов для презентации
Согласно решению Федерального административного суда, гранулы традиционной китайской медицины должны оцениваться в соответствии с Законом о лекарственных средствах. Поскольку фармацевтическое законодательство распространяется не только на препараты, фармакологическое действие которых на восстановление или влияние на функции организма действительно доказано (функциональные препараты), но и на препараты, которые служат для лечения или облегчения болезней человека и, таким образом, производят впечатление наркотиков (так называемые презентационные препараты).). Согласно постановлению Федерального административного суда, чтобы защитить потребителей от веществ, которые могут быть неэффективными или, в худшем случае, опасными для здоровья, лекарственные препараты должны также рассматриваться в соответствии с фармацевтическим законодательством. Импортные гранулы для ТКМ подлежат оценке как такие лекарственные средства для презентации и, следовательно, требуют соответствующего разрешения при ввозе.
Импортер, ответственный за качество и безопасность
Не следует следовать аргументации компании-импортера, поскольку гранулы традиционной китайской медицины были описаны и импортированы как средства для использования в аптеках. По решению суда не имеет значения, что гранулы были доставлены только в аптеки, а не конечным потребителям. В качестве лекарственного средства для презентации гранулы должны иметь разрешение на ввоз в соответствии с законодательством о наркотиках, чтобы гарантировать, что никакие потенциально опасные для здоровья агенты не используются для лечения заболеваний человека. Как компания-импортер, истец, как и производитель, должен нести ответственность за безопасность и качество продаваемых им гранул. Это сделано для того, чтобы конечным потребителям в Германии не продавались сомнительные препараты. Кроме того, гранулы ТКМ представляют собой не просто предварительные продукты, которые фармацевты сначала перерабатывают в лекарственные препараты, а гранулы, по существу, уже изготовлены и пригодны для использования в импортируемой форме. Федеральный административный суд пояснил, что предоставленные фармацевты будут составлять только индивидуальные смеси для пациентов. (См.: BVerwG 3 C 8.10 - постановление от 3 марта 2011 г.)