Пациенты, у которых было много неудачных курсов лечения, химиотерапия с последующим рецидивом, мечтают о чудодейственном лекарстве от рака, которое наконец будет создано. Они готовы испытать на себе рискованные методы лечения, лекарства, которые находятся только в экспериментальной фазе. Они хотят играть за свою жизнь. Мы спрашиваем Беату Ягельскую, доктора медицинских наук, заместителя директора по открытому здравоохранению и расчету медицинских пособий Центра онкологического института в Варшаве, дает ли Польша им такую возможность.
Может ли больной раком в Польше добровольно попросить испытать на нем новые лекарства? Проводятся ли клинические испытания новых методов лечения?
Да, и есть много исследований. В 2011 году было проведено около 41 тысячи, из них 23 процента - онкологические исследования - почти четверть. Большая часть исследований проводится в Онкологическом центре в Варшаве, а также во всех польских воеводствах.
Может ли это сделать любая клиника?
Нет, так как центр, в котором будет проводиться исследование, должен соответствовать определенным критериям, в том числе: он должен иметь возможность включать пациентов в данное исследование, а также иметь соответствующий опыт и специалистов с соответствующей квалификацией.
Что чаще всего является предметом таких исследований?
Это может быть, например, конкретный лекарственный препарат на разных стадиях разработки (фаза I, II, III или V), это может быть процедура или комбинация данного терапевтического метода с определенным продукт, например, какое-то лекарство повышает эффективность лучевой терапии. Клиническое исследование проходит 4 фазы, и пациенту интересна третья клиническая фаза, в которой мы проверяем, было ли стандартное лечение лучше или нет. Есть также исследования, подтверждающие, что данное лекарство не уступает стандарту, если оно случайно не менее эффективно или имеет опасные побочные эффекты. Все зависит от того, что мы хотим показать в исследовании.
Где мы можем найти интересующее нас исследование?
К сожалению, в Польше нет центрального реестра, который бы отражал все проведенные исследования. Вам нужно проверить веб-сайты отдельных центров. Там можно найти так называемыйактивные исследования, т. е. те, для которых осуществляется набор. Врачи онкологических отделений обычно знают, какие исследования проводятся в их стационаре. Даже если нам никто не говорил о таких тестах, спросите у врача. Врачи онкологических отделений обычно знают, какие исследования проводятся или планируются в их центре.
Однако вы должны знать, что тот факт, что в настоящее время проводится исследование, и мы очень заинтересованы в нем, не означает, что мы будем отобраны для него.
Почему?
Компания, проводящая исследование, определяет в протоколе критерии, которым должен соответствовать пациент для участия в исследовании. И врач-исследователь решает, можно ли включать пациента в процесс скрининга или нет. Пациент должен соответствовать всем строгим критериям. Клиническое исследование проходит ряд проверок - оно должно быть одобрен Управлением по регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и биоцидных продуктов (URPLWMiPB), одобрен Комитетом по биоэтике, который в некотором смысле является представителем пациента. Все это определяет, будет ли пациент «включен» или «исключен» на каждом этапе эксперимента.
А поподробнее? Каковы критерии?
Самая главная цель - это безопасность пациента, это как с хирургией - не каждого пациента можно оперировать, потому что смысл в том, чтобы он пережил операцию. Исследования структурированы по-разному и учитываются разные критерии, в том числе:
- прогрессирование заболевания, - клинический и гистопатологический диагноз, - наличие генетических нарушений, - общий уровень физической подготовки пациента, - отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний, - также важна возможность контакта с больным, возможность его передвижения.
Что означает разная структура исследований?
Вот пример: мы изучаем, улучшит ли добавление продукта к лучевой терапии терапевтический эффект, т.е.например, проживет ли больной дольше. Затем будет происходить случайный отбор пациентов, например, для лучевой терапии - причем первая рука будет "слепой" - пациенты будут получать плацебо, а во вторую - будет вводиться тестируемый продукт (ни больной, ни врач-исследователь об этом будет знать только центр, контролирующий исследование - это чаще всего международные исследования). «Ослепление» дает наибольшую объективность исследования. «Расслепление» происходит в случае побочных эффектов, например, при плохом самочувствии пациента.
На каком этапе пациент подписывает согласие на эксперимент на своем здоровье?
Пациент принимает решение о своем участии только после того, как лечащий врач посчитает, что пациент соответствует определенным критериям. Затем в ходе беседы врач объясняет цель обследования, а также информирует о каждой детали, в том числе о существующем риске! А также о том, что ему придется выполнять определенные действия во время обследования, например, вести дневник, измерять артериальное давление, явиться в центр в назначенное время. Поэтому пациент должен все выяснить, прежде чем принимать решение. Он получает эту информацию в письменном виде, потому что ему нужно время на раздумья, и он мог что-то упустить во время разговора. Только тогда он соглашается. В письменной форме, конечно, и если он осознает, что делает.
Клинические испытания в Польше
Клиническое исследование - это любое исследование, проводимое на людях для обнаружения или подтверждения клинических, фармакологических, включая фармакодинамические эффекты одного или нескольких исследуемых лекарственных средств, или для выявления побочных реакций на одно или несколько исследуемых лекарственных средств, или для отслеживания абсорбции, распределения, метаболизма и выведения одного или нескольких исследуемых лекарственных средств с точки зрения их безопасности и эффективности. (Статья 2 пункт 2 Закона о фармацевтике, Вестник законов 2008 г. № 45, поз. 271, с изменениями). В соответствии с Законом о профессиях врачей и стоматологов (ЖурналЗаконов 2008 г., № 136, ст. 857) клиническое исследование классифицируется как медицинский эксперимент. Закон различает два типа медицинских экспериментов - терапевтический эксперимент и исследовательский эксперимент.
Терапевтический эксперимент - введение врачом новых или лишь частично апробированных диагностических, лечебных или профилактических методов с целью достижения прямого польза для здоровья лечащегося. Это может быть проведено, если используемые до сих пор медицинские методы неэффективны или если их эффективность недостаточна (статья 21(2) Закона о профессиях врачей и стоматологов). Таким образом, терапевтический эксперимент направлен на улучшение здоровья пациента и иногда является единственным шансом на излечение.
Исследовательский эксперимент, в соответствии со ст. 21 сек. 3 Закона, это действие, направленное в первую очередь на расширение медицинских знаний. Ее можно проводить как больным, так и здоровым людям. Проведение исследовательского эксперимента допустимо, когда участие в нем не связано с риском или риск невелик и не несоразмерен возможным положительным результатам такого эксперимента. Исследовательский эксперимент носит чисто экспериментальный характер и направлен на углубление научных знаний. Беременные и кормящие женщины могут участвовать только в исследовательских экспериментах, не связанных с риском или с низким риском. Зачатые дети, недееспособные лица, призывники и лица, лишенные свободы, не могут участвовать в научных экспериментах (пункты 2 и 3 статьи 26 Закона). Поэтому беременная женщина может участвовать только в эксперименте, который не повлияет на ее ребенка. Статья 45 сек. 2 вводит запрет на проведение исследовательских экспериментов над эмбрионами.
С юридической точки зрения клиническое исследование является своего рода исследовательским экспериментом, но со строго определенными правилами и принципами проведения.
Где найти клинические испытания?