9 ноября 2010 года Министерство юстиции объявило, что адвокату крупной фармацевтической компании было предъявлено обвинение в воспрепятствовании и даче ложных показаний. Лорен Стивенс из Дарема, Северная Каролина, была предъявлена обвинение по одному пункту обвинения в препятствовании официальному разбирательству, по одному пункту обвинения в сокрытии и фальсификации документы, чтобы повлиять на федеральное агентство, и четыре пункта обвинения в предоставлении ложных сведений Управлению по контролю за продуктами и лекарствами (FDA).
В обвинительном заключении говорится, что в октябре 2002 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов запросило информацию о продвижении компанией рецептурных лекарств в рамках расследования того, продвигается ли препарат для использования, не одобренного Управлением по контролю за продуктами и лекарствами. Для одобрения FDA требуются данные, демонстрирующие безопасность и эффективность препарата для конкретного применения. Федеральный закон запрещает маркетинг или продвижение лекарств для несанкционированного использования или использования не по назначению.
В обвинительном заключении утверждается, что в ответ на запрос FDA Стивенс подписала и отправила серию писем от компании в FDA, в которых ложно отрицается, что компания продвигала препарат не по назначению, хотя она знала, среди прочего, что компания спонсировала многочисленные программы, в которых препарат продвигался для несанкционированного использования. В обвинительном заключении утверждается, что Стивенс знал, что компания заплатила многочисленным врачам за то, чтобы они проводили рекламные беседы с другими врачами, которые включали информацию о несанкционированном использовании препарата. Согласно обвинительному заключению, компания заплатила одному такому врачу за выступление на 511 рекламных мероприятиях в 2001-2002 годах и другому врачу за выступление на 488 таких мероприятиях в течение этого периода.
В обвинительном заключении также утверждается, что Стивенс не предоставил FDA наборы слайдов, используемые врачами, которым компания заплатила за продвижение препарата, даже несмотря на то, что FDA запросило наборы слайдов, а Стивенс ранее обещал получить и предоставить FDA. с такими материалами. В обвинительном заключении утверждается, что для Стивенса был подготовлен юридический меморандум, в котором изложены «за» и «против» производства наборов слайдов для FDA. Согласно обвинительному заключению, одним из «минусов» было то, что наборы слайдов предоставили «компрометирующие доказательства о потенциальной рекламе [препарата] не по прямому назначению, которая может быть использована против [компании] в этом или в будущем расследовании». Вместо того, чтобы предоставить запрашиваемые наборы слайдов правительству, Стивенс представил, что ответы компании на запросы FDA были «окончательными» и «полными».
«Там, где позволяют факты и закон, Министерство юстиции будет преследовать лиц, виновных в незаконном поведении, так же энергично, как мы преследуем корпорации», - сказал Тони Уэст, помощник генерального прокурора по гражданским делам Министерства юстиции. «Уголовные обвинения уместны, когда ложные заявления, подобные тем, которые якобы сделаны здесь, сделаны FDA».
«Существует разница между юридической защитой, основанной на фактах, и искажением фактов для сокрытия правды», - сказала Кармен Ортис, прокурор США в округе Массачусетс. «Федеральные агентства, такие как FDA, не могут защитить общественное здоровье, если юридические и физические лица, которых они регулируют, предоставляют ложную информацию и скрывают истинные факты».
Обвинения были предъявлены в округе Мэриленд, где находится FDA. Дело находится в ведении Управления судебных разбирательств по гражданским делам и прокуратуры США по округу Массачусетс. Дело расследуется агентами Управления генерального инспектора Министерства здравоохранения и социальных служб, ФБР, Управления уголовных расследований FDA и Службы уголовных расследований Министерства обороны (DCIS).
«Это обвинение демонстрирует, что те, кто намеренно подрывает регулирующие функции FDA с помощью ложных заявлений и вводящей в заблуждение информации, будут привлечены к ответственности за свой обман», - заявила Дара Корриган, заместитель комиссара FDA по вопросам регулирования. «Мы высоко оцениваем усилия Министерства юстиции и других правоохранительных органов, которые энергично преследуют этот вопрос».
«Лорен Стивенс якобы намеренно ввела в заблуждение следователей и не выполнила наш запрос о предоставлении документов», - сказала Сьюзан Дж. Уодделл, специальный агент, отвечающий за департамент здравоохранения и социальных служб Бостонского района генерального инспектора.
«Это обвинительное заключение показывает, что мы будем расследовать дела лиц, ответственных за незаконные действия, совершенные от имени компании. Когда будут установлены отдельные сотрудники, они будут привлечены к ответственности за их незаконную деятельность. Теперь отдельные сотрудники знают, что сокрытие информации от правительства, препятствование следственной деятельности и предоставление ложных показаний федеральным следователям будет расследовано и привлечено к ответственности, - сказал Ричард ДеЛорье, ответственный специальный агент Бостонского отделения ФБР.
«Это обвинительное заключение демонстрирует, что введение федеральных чиновников в заблуждение является серьезным преступлением, с которым мы не потерпим», - сказал Ли-Алистер Барзи, ответственный представитель DCIS. «DCIS будет продолжать сотрудничать с другими федеральными агентствами, такими как FDA, чтобы защитить план здравоохранения TRICARE Министерства обороны США, который обеспечивает медицинское обслуживание военнослужащих Америки и их семей».
Каждое обвинение в создании препятствий влечет за собой максимальное наказание в виде 20 лет лишения свободы. Каждое из ложных показаний влечет за собой максимальное наказание в виде пяти лет тюремного заключения. Обвинения, содержащиеся в обвинительном заключении, являются просто обвинениями, а не доказательством вины.
Фармацевтическая компания, на которую работал Стивенс, не обвинялась в совершении преступления и не была указана в обвинительном заключении.