Эти загрязненные антигипертензивные препараты поражаются
С начала июля регулирующие органы по всей Европе отзывают антигипертензивные препараты, содержащие активный ингредиент валсартан. Причиной стали примеси в некоторых партиях действующего вещества, которые поставлялись китайским производителем. В действующем веществе было обнаружено вероятно канцерогенное вещество N-нитрозодиметиламин (НДМА). Многие пациенты теперь не уверены в результате отзыва и не знают, влияет ли на их препараты валсартан. Эксперты по сердечным заболеваниям предоставляют информацию о том, что пострадавшие могут сделать сейчас.
«Пациенты должны проконсультироваться со своим терапевтом и попросить альтернативу», - советует кардиолог и фармаколог профессор доктор Х. Томас Майнерц в пресс-релизе German Heart Foundation. Во многих случаях можно перейти на другой препарат валсартана в той же дозировке, на который не влияет загрязнение. Самое позднее, когда должен быть назначен новый рецепт, вы должны перейти на валсартан, не подверженный влиянию. В качестве примера безопасных препаратов специалист приводит кандесартан или телмисартан. Ни при каких обстоятельствах нельзя просто прекращать прием антигипертензивных препаратов. По словам кардиолога, это может привести к скачкам артериального давления, которые угрожают сердцу и кровообращению.
Лекарство от артериального давления с валсартаном в настоящее время вызывает неуверенность у пациентов с высоким кровяным давлением. Фактический риск, связанный с примесями, остается неясным. Однако эксперты не советуют просто прекращать прием препарата.
Насколько опасно заражение?
NDMA классифицируется Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) и ЕС как вероятный канцероген для человека. Например, NDMA также можно найти в сигаретном дыме и в вяленом или копченом мясе. По данным German Heart Foundation, в некоторых зараженных таблетках валсартана было измерено до 22 мкг NDMA на таблетку. Для сравнения: курильщики, выкуривающие по 20 сигарет в день, получают от 17 до 85 мкг нитрозаминов в день. Напротив, NDMA, поступающий с пищей, оценивается всего в 0,3 мкг в день.
Ограничений нет
На данный момент с рынка снято 17 различных препаратов в разных версиях. Однако, по данным Немецкого фонда сердца, возможно, что другие сартаны также заражены. В настоящее время не существует конкретных предельных значений количества NDMA, вредного для здоровья. Немецкий кардиологический фонд призывает к научному исследованию, чтобы выяснить, подвержены ли пациенты, годами принимающие зараженные продукты валсартана, повышенному риску развития рака.
Пробелы в контроле
Как сообщает German Heart Foundation, китайский производитель зарегистрировал новый процесс синтеза до заражения. Это было проверено Европейским надзорным органом (EDQM) в соответствии с правовыми положениями. Как производитель, так и EDQM заявляют, что не было никаких доказательств того, что могло произойти загрязнение. «Поэтому законодателям следует усилить контроль за дженериками, например, посредством вступительных испытаний», - требует профессор Майнерц. В качестве подходящей меры можно также представить введение центральным федеральным органом власти обязательных общероссийских тестов.
Как теперь вести себя сердечникам?
Федеральный союз немецких фармацевтических ассоциаций (ABDA) предлагает в пресс-релизе, чтобы пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями обращались к своему врачу или фармацевту. Валсартан в основном используется для лечения высокого кровяного давления и сердечной недостаточности. «Компетентный вышестоящий федеральный орган в настоящее время исходит из того, что острого риска для здоровья пациентов не существует», - поясняет профессор доктор. Мартин Шульц, председатель Комиссии немецких фармацевтов по лекарственным средствам (AMK). Это также относится к тому, что прием препаратов, содержащих валсартан, не следует прекращать без консультации с врачом.
Куда можно сдать зараженные препараты?
«Фармацевтам не разрешается просто обменивать открытую упаковку на новую - все лекарства, содержащие валсартан, отпускаются по рецепту», - говорит профессор Шульц. Для застрахованных лиц, которые не освобождены от доплаты, к сожалению, доплата потребуется снова. Аптеки должны будут передать эту дополнительную плату в полном объеме соответствующей медицинской страховой компании, объясняет председатель. Тем не менее, консультации с медицинской страховой компанией могут оказаться полезными, поскольку крупная национальная медицинская страховая компания уже объявила, что возьмет на себя понесенные расходы.
Какие антигипертензивные препараты в настоящее время затронуты?
«Пациенты, принимающие препарат с валсартаном, могут получить консультацию на веб-сайте ABDA и в своей аптеке, касается ли их препарат текущих отзывов», - рекомендует Шульц. Следующие продукты в настоящее время затронуты (по состоянию на 8 августа 2018 г.):
- Валсартан - 1 A Pharma: 40, 80, 160 и 320 мг, 28, 56 и 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, Валсартан - 1 A Pharma Plus 80/12, 5, 160/12, 5, 160/25, 320/12, 5 и 320 мг/25 мг, 28, 56 и 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
- Валсартан ААА: 40, 80, 160 и 320 мг, все размеры упаковки, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Валсаргамма: 80 мг, все размеры упаковки, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (добавка)
- Валсартан АбЗ: 40, 80, 120, 160, 320 мг, Валсартан комп. АбЗ 80/12,5, 160/12,5, 160/25, 320/12,5, 320 мг/25 мг, валсартан СТ 120, 160 мг, валсартан комп.-СТ 80/12,5, 160/12, 5, 160/25 и 320 мг/25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Валсартан-Актавис: 80 мг, 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, Валсартан-Актавис 320 мг, 28, 56 и 98 таблеток в пленочной оболочке таблетки, покрытые оболочкой
- Валсартан AL: 40 мг, 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, валсартан AL 80, 160 и 320 мг, 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, валсартан/HCT AL 160/12, 5, 160/25, 320 мг/25 мг, 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, Валсартан AL 40 мг, 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
- Valsartan comp Basics: 80/12, 5, 160/12, 5 и 160 мг/25 мг, 28, 56 и 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
- Валсартан Дексцел: 80 и 160 мг, 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
- Валсартан Хенниг: 40, 80, 160 и 320 мг, все размеры упаковки, таблетки с пленочным покрытием, Валсартан Хенниг плюс HCT 80 /12, 5, 160/12, 5, 160/25, 320/12, 5 и 320 мг/25 мг, все размеры упаковки, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Валсартан Хойманн: 40, 80, 160 и 320 мг, 28, 56 и 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
- Валсартан Гексал®: 40 мг, 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, Валсартан Гексал® 80, 160 и 320 мг, 28, 56 и 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, Валсартан Гексал® комп 80/12, 5, 160/12, 5, 160/25, 320/12, 5 и 320 мг/25 мг, 28, 56 и 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
- Валсартан-гормозан комп: 80/12, 5, 160/12, 5 и 160 мг/25 мг 28 и 98 пленка таблетки, покрытые оболочкой
- Валсартан Пурен: 40, 80, 160 и 320 мг, все размеры упаковки, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Валсартан Пурен 80/12, 5, 160/12, 5, 160/25, 320/12, 5 и 320 мг/25 мг, все размеры упаковки, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Валсартан ратиофарм®: 40, 80, 120, 160 и 320 мг, все размеры упаковки, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Валсартан ратиофарм ® сост. 80/12, 5, 160/12, 5, 160/25, 320/12, 5 и 320 мг/25 мг, все размеры упаковки, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Валсартан Штада: 40, 80, 160 и 320 мг, 28, 56 и 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, Валсартан/ГХТ Штада 80/12, 5, 160/12, 5 и 320 мг/25 мг, 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, Валсартан/HCT Stada 160 мг/25 мг, 28 и 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
- Валсартан Зентива: 40, 80, 160 и 320 мг, все размеры упаковки и Валсартан Зентива комп. 80/12, 5, 160/12, 5, 160/25, 320/12, 5 и 320 мг/25 мг, все размеры упаковки