Коронавирус: необходимая информация
Исследования показали, что противовирусные препараты могут сократить время выздоровления для людей, госпитализированных с COVID-19, но остаются вопросы о том, насколько они могут быть эффективными.
22 октября Веклури (ремдесивир) стал первым препаратом, одобренным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения COVID-19 у госпитализированных пациентов.
FDA выдало разрешение на экстренное использование (EUA) ремдесивира еще в мае, что позволило врачам использовать препарат до того, как исследователи завершили тщательное тестирование. По данным Национального института здравоохранения, EUA выдаются, когда есть основания полагать, что медицинский продукт будет эффективным при лечении опасного для жизни заболевания.
После того, как три крупных исследования показали, что ремдесивир безопасен и эффективен для сокращения времени выздоровления людей, госпитализированных с COVID-19, FDA одобрило его.
«Препарат теперь может открыто назначаться поставщиками медицинских услуг пациентам, госпитализированным с инфекцией COVID-19, поэтому я думаю, что это определенно шаг вперед», - говорит Сьюзан Клайн, доктор медицины, магистр здравоохранения, профессор медицины в отделении инфекционных заболеваний и международной медицины Миннесотского университета в Миннеаполисе и главный исследователь одного из исследований.
Вот что вам нужно знать о том, почему Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило ремдесивир, кому следует его принимать, как его вводить и чего ожидать пациентам с точки зрения результатов и потенциальных побочных эффектов.
Почему FDA одобрило ремдесивир?
FDA одобрило ремдесивир после анализа данных трех рандомизированных контролируемых клинических испытаний, в которых участвовали пациенты, госпитализированные с COVID-19 от легкой до тяжелой степени. В крупнейшем исследовании, опубликованном в октябре в New England Journal of Medicine (NEJM) и включившем 1062 человека, ученые обнаружили, что у участников, получавших ремдесивир, период выздоровления сократился в среднем до 10 дней по сравнению с 15 днями у тех, кто принимал ремдесивир. принял плацебо.
«Мы наблюдали за пациентами, которые были госпитализированы с COVID-19 и имели инфекцию нижних дыхательных путей», - говорит доктор Клайн. «Мы определенно увидели преимущество во времени выздоровления, которое определялось как готовность к выписке из больницы или к возвращению домой».
Данные этого исследования также показали тенденцию к снижению смертности - это означает, что препарат, по-видимому, снижал количество смертей, - но цифры не были статистически значимыми. Пациенты, нуждающиеся в низкопоточной оксигенации в начале исследования, которые получали ремдесивир, достигли статистически значимого снижения смертности на 72% на 15-й день и статистически значимого снижения смертности на 70% на 29-й день.
Кому следует принимать ремдесивир?
Врачи могут назначать ремдесивир взрослым и молодым пациентам в возрасте 12 лет и старше, у которых симптомы COVID-19 достаточно серьезны и требуют госпитализации. Пациенты должны весить не менее 88 фунтов, но врачи могут запросить экстренное применение препарата для более молодых и небольших пациентов, пока клинические испытания оценивают его безопасность и эффективность в этой группе населения.
FDA определило гепатоксичность (термин, используемый для описания поражения печени) как основной риск использования ремдесивира. Вот почему врачи следят за уровнем трансаминаз (ферментов) у пациентов, поскольку повышенный уровень печеночных ферментов может указывать на повреждение печени.
Ремдесивир также может вызывать проблемы у пациентов с заболеваниями почек. «У некоторых пациентов с низкой фильтрационной способностью почек препарат может накапливаться до уровней, которые потенциально могут быть опасными», - говорит Клайн. «Поэтому обычно рекомендуется не давать лекарство пациентам со значительно сниженной функцией почек».
Кроме того, у некоторых людей могут возникать реакции гиперчувствительности, связанные с тем, как препарат вводится внутривенно (доставка лекарства непосредственно в вену человека). У некоторых пациентов препарат также может вызывать анафилактическую (тяжелую аллергическую) реакцию. Признаки и симптомы, на которые следует обратить внимание, включают гипотонию (аномально низкое кровяное давление), тахикардию (учащенное сердцебиение), брадикардию (замедленное сердцебиение), одышку (затрудненное дыхание), свистящее дыхание, ангионевротический отек (быстрый отек под кожей), сыпь, тошнота, рвота, потливость (необычное потоотделение) и озноб.
Когда пациент должен получать ремдесивир?
Кляйн говорит, что ремдесивир будет назначаться, когда пациенты с COVID-19 испытывают серьезные проблемы со здоровьем, такие как затрудненное дыхание.
Альберт Риццо, доктор медицинских наук, главный врач Американской ассоциации легких и заведующий отделением легочной и интенсивной терапии в системе здравоохранения Christiana Care He alth System в Ньюарке, штат Делавэр, отмечает, что оптимальное время для введения Ремдесивир не уверен, но он считает, что пациенты могут получить наибольшую пользу, если они получат лекарство до момента, когда им может потребоваться искусственная вентиляция легких. «Я думаю, что лучше раньше, когда у пациентов начинают возникать проблемы с уровнем кислорода в дыхании», - говорит он.
Что за препарат Ремдесивир?
Gilead Sciences, компания-производитель ремдесивира, первоначально начала разработку препарата в 2009 году, а в 2014 году изучала его использование для лечения лихорадки Эбола. показали, что препарат безопасен для людей.
Ремдесивир является ингибитором РНК-полимеразы, аналогом нуклеотида, что означает, что он работает, блокируя РНК-полимеразу - фермент, который позволяет РНК вируса (молекула, необходимая для различных биологических ролей) размножаться.
«Ремдесивир классифицируется как противовирусный препарат, потому что он действительно препятствует способности [нового] коронавируса регенерировать после попадания в клетки», - говорит доктор Риццо. «В клетку вторгается коронавирус, который захватывает генетическую систему клетки и начинает воспроизводить себя. Но с ремдесивиром этот процесс дублирования нарушается, потому что он влияет на генетическое прочтение кода вируса».
Как вводится ремдесивир?
Ремдесивир вводят внутривенно с начальной более высокой начальной дозой 200 мг (мг), которую вводят в 1-й день, а затем вводят поддерживающую дозу 100 мг один раз в день (вводят в течение 30-120 минут), начиная со 2-го дня. и продолжается в течение общей рекомендуемой продолжительности в пять дней.
Лечение может быть продлено до 10 дней, если оно неэффективно после первоначального пятидневного курса. Десять дней - рекомендуемая продолжительность пребывания пациентов на аппарате искусственной вентиляции легких (который помогает или заменяет спонтанное дыхание) или на экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) - аппарате жизнеобеспечения, который заменяет функцию сердца и легких.
Неясно, дает ли увеличение периода времени, в течение которого пациент принимает ремдесивир, какие-либо дополнительные преимущества; плюс, существует потенциальный риск усиления побочных эффектов. «Все еще существует большая неопределенность в отношении того, что именно говорят здесь исследования», - объясняет Риццо.
Где врачи назначают ремдесивир?
Ремдесивир следует вводить только в больнице или в медицинском учреждении, способном оказывать неотложную помощь, сравнимую со стационарной стационарной помощью.
В то время как Риццо отмечает, что вопрос о том, насколько доступным будет лекарство, остается без ответа, Клайн говорит, что «похоже, что есть хороший запас - дефицита нет».
Сколько стоит Ремдесивир?
В июньском пресс-релизе Gilead Sciences объявила, что цена ремдесивира для частных страховых компаний в США составит 520 долларов за флакон, то есть стандартный пятидневный курс лечения будет стоить около 3 долларов. 120. Компания Gilead взимает с правительства США более низкую цену в размере 390 долларов США за флакон, поэтому для людей, участвующих в государственных программах, пятидневный курс лечения будет стоить 2 340 долларов США.
В августе коалиция нескольких штатов призвала Gilead снизить цены на препарат. В пресс-релизе генеральный прокурор Калифорнии указал, что стоимость производства ремдесивира составляет от 1 до 12 долларов, и назвал установленную цену «возмутительной и недобросовестной».
Насколько убедительны исследования ремдесивира?
Хотя FDA одобрило ремдесивир, Американская ассоциация содействия развитию науки сообщила в своем журнале Science в октябре, что степень пользы от ремдесивира все еще не определена. Большое исследование, проведенное Всемирной организацией здравоохранения, показало, что препарат не снижает смертность и не сокращает время выздоровления у госпитализированных пациентов.
Мэттью Хайнц, доктор медицинских наук, госпиталист (больничный врач) в Тусоне, штат Аризона, который лечил пациентов с COVID-19 ремдесивиром, говорит, что для понимания эффективности препарата могут потребоваться дополнительные исследования.
«Ремдесивир нельзя назвать лечебной терапией», - заявляет доктор Хайнц. «Я бы почти сравнил его с терапией Тамифлю при гриппе - он снижает вирусную нагрузку и может сократить продолжительность болезни в целом, а также, по-видимому, уменьшает ее интенсивность, особенно у людей с множеством сопутствующих заболеваний [два или более состояния здоровья которые возникают у одного и того же человека в одно и то же время].»