Китайская компания Zheijiang Huahai находится под усиленным надзором, а Aurobindo Pharma прекратила поставки субстанции ирбесартан в ЕС. после обнаружения возможно канцерогенных веществ в антигипертензивных препаратах
Как заявили компетентные европейские органы, механизмы контроля будут внимательно следить за производством
других активных веществ, производимых Zhejiang Huahai, и будет следить за корректирующими мерами, принимаемыми компанией, с усилением проверок на местах.
Кроме того, держатели регистрационных удостоверений на лекарственные средства ЕС потребуется провести дополнительные испытания всех активных веществ, поставляемых Zhejiang Huahai.
Все началось с европейских и американских инспекций, которые выявили слабые места в управлении качеством в
штаб-квартира компании в Китае. Среди прочего, были обнаружены недостатки в том, как компания исследовала
примеси в продуктах с веществом валсартаном, которое относится к «семейству» сартановых препаратов.
В течение лета были обнаружены примеси - N-нитрозодиметиламин (NDMA) и N-нитрозодиэтиламин (NDEA), вещества, считающиеся потенциально канцерогенными. Затем исследование было расширено на другие сартановые препараты, когда очень низкие уровни NDEA были обнаружены в лозартане производства Hetero Labs в Индии.
Вещества кандесартан, ирбесартан, лозартан, олмесартан и валсартан относятся к категории антагонистов рецепторов ангиотензина II или сартанов.
Эти препараты назначаются для контроля высокого кровяного давления, а также пациентам с сердечной недостаточностью или недавно перенесенным сердечным приступом.
Читать о: