Консультативный комитет FDA завтра проголосует за разжижитель крови Brilinta от AstraZeneca, который снижает частоту тромботических событий у пациентов с острым коронарным синдромом.
Согласно международному исследованию AstraZeneca, антитромбоцитарный тикагрелор (Брилинта) оказался более эффективным, чем клопидогрель (Плавикс) у пациентов с острым коронарным синдромом.
Хотя обозреватели FDA обеспокоены тем, что результаты не подтвердились среди населения США, их мнение в целом положительное. Согласно заявлению, опубликованному агентством, общее мнение заключалось в том, что терапия является одобренной при условии, что агентство потребует после утверждения исследования эффективности у американцев после того, как она поступит на рынок.
Подобно двум другим препаратам, клопидогрелу (плавикс) и прасугрелу (эффект), которые уже одобрены, тикагрелор предназначен для предотвращения слипания тромбоцитов в крови с образованием сгустков, которые могут вызвать сердечные приступы и инсульты.
В течение года исследования под названием PLATO (ингибирование тромбоцитов и исходы для пациентов) 18 624 пациентам с ОКС давали тикагрелор (ударная доза 180 мг, затем 90 мг два раза в день) или клопидогрел (нагрузочная доза от 300 до 600 мг, после этого 75 мг.).
Результаты показали, что тикагрелор был связан с меньшим количеством инсультов, сердечных приступов и сердечно-сосудистых смертей, чем клопидогрел (плавикс), при этом у 9,3% пациентов с тикагрелором достигалась комбинированная конечная точка сердечно-сосудистой смерти, инсульта или инфаркта миокарда по сравнению с 10,9% пациентов, рандомизированных для приема клопидогреля..
Однако, согласно обзору данных, проведенному сотрудниками FDA во главе с Томасом Марчиньяком, доктором медицины, который работает в Департаменте сердечно-сосудистых и почечных продуктов FDA, однако анализ подгруппы показал, что тикагрелор не принес пользы для 1814 участников исследования из США и Американские пациенты, принимавшие тикагрелор, на самом деле имели на 27% больший риск развития клинических проявлений, чем пациенты, принимавшие клопидогрель.
Исследователи компании объяснили, что расхождение может быть связано с более высоким уровнем дозировки аспирина, на этикетке США Ticagrelor указано, что его следует вводить с низкой дозой (от 75 до 100 мг) аспирина.
Марчиньяк отверг это объяснение, написав: «… дозировка аспирина не объясняет несопоставимые результаты». Рецензенты FDA назвали несоответствие в США «большой проблемой» в заявке AstraZeneca.
Еще одним вопросом, поднятым Марчиньяком, была безопасность тикагрелора. Тикагрелор вызвал усиление кровотечений. Около 14,5% пациентов в группе тикагрелора испытали кровотечение по сравнению с 13,2% в группе клопидогрела.
Консультативный комитет FDA по сердечно-сосудистым и почечным препаратам завтра проголосует за то, следует ли рекомендовать Брилинту для утверждения, которое должно быть принято к 19 сентября.