CHMP дает положительное заключение об обновлении Европейской сводки характеристик продукта (SmPC) инсулина Деглудек (торговое название Tresiba®) на основании данных исследований SWITCH
В частности, Ново Нордиск объявил, что Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) дал положительное заключение, рекомендуя обновить европейский SPC инсулина деглудек на основании данных исследований SWITCH 1 и 2.
В этих исследованиях деглудек нового поколения, базальный инсулин один раз в сутки, продемонстрировал клинически значимое снижение гипогликемия по сравнению с инсулином гларгином 100 ЕД у пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа.
В исследовании SWITCH 1 CHMP рекомендует включить в обновленный SPC результаты, демонстрирующие значительное снижение частоты гипогликемии. В ходе исследования у взрослых с сахарным диабетом 1 типа, получавших лечение деглудеком по сравнению с инсулином гларгином U100, оба в комбинации с инсулином аспарт, наблюдалось статистически значимое снижение частоты гипогликемии, включая снижение общей симптоматической гипогликемии на 11% (тяжелой или подтвержденной), снижение на 36% при ночной симптоматической гипогликемии и снижение на 35% случаев тяжелой гипогликемии в течение поддерживающего периода.
В исследовании SWITCH 2 CHMP рекомендует включить в обновленный SPC результаты, демонстрирующие значительное снижение частоты гипогликемии. В исследовании у взрослых с диабетом 2 типа, получавших лечение деглудеком по сравнению с инсулином гларгином 100 ЕД, наблюдалось статистически значимое снижение частоты гипогликемии, в том числе снижение общей симптоматической гипогликемии на 30% (тяжелой или подтвержденной), а также снижение ночных симптоматических гипогликемий на 42%. гипогликемия в течение поддерживающего периода.
«После подачи заявки в EMA в ноябре 2016 года мы рады получить положительное заключение от CHMP о продлении SPC», - сказал Mads Крогсгаард Томсен, исполнительный вице-президент и главный научный сотрудник Novo Nordisk. «Включение результатов исследований SWITCH в SPC еще больше укрепит клинический профиль инсулина деглудек.
Положительное заключение CHMP ожидает окончательного одобрения Европейской комиссией, которая отвечает за выдачу разрешений в ЕС. Ново Нордиск рассчитывает получить обновленное регистрационное удостоверение во втором квартале 2017 г.
Об инсулине Деглудек
Инсулин деглудек - это базальный инсулин, вводимый один раз в сутки, который имеет продолжительность действия не менее 42 часов, а также ровный и стабильный фармакодинамический профиль. Его действие характеризуется малой изменчивостью как в течение суток, так и изо дня в день. Также Tresiba® имеет более низкий риск общей, тяжелой и ночной гипогликемии по сравнению с инсулином гларгином U100. Пациенты, которые пропустили прием дозы или отложили ее прием, могут принять дозу, как только об этом помнят, при условии соблюдения минимального интервала в восемь часов между двумя дозами. Tresiba® получила первое разрешение на продажу в сентябре 2012 года и с тех пор одобрена более чем в 80 странах мира. Одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США в сентябре 2015 года. В настоящее время он коммерчески доступен более чем в 60 странах.