Было подписано совместное министерское решение, которое предусматривает оплату внешних экспертов и экспертов за изучение и презентацию продуктов EOF на 2015 год.
Решение подписано заместителем министра финансов Димитрисом Мардасом и министром здравоохранения Панайотисом Куруплисом, оно было принято с 1 января 2015 года и истекает 31 декабря 2015 года.
Подробно решение предусматривает, среди прочего:
(а) разрешить выдачу разрешения на продажу лекарственных средств для использования человеком или в ветеринарии или других продуктов или активных веществ, подпадающих под ответственность УЭО (например, биоцидные продукты, продукты питания для определенных пищевых целей и т. д.), для которых требуется полное или упрощенное досье; за обработку научных данных до выдачи разрешения на продажу вознаграждение эксперта за каждую часть (химическая, фармацевтическая, токсикологическая, клиническая) составляет 280 евро.
(b) Для получения разрешения на использование непатентованных лекарственных средств для человеческого или ветеринарного использования или других разрешенных продуктов УЭО, для которых выдается разрешение на маркетинг, вознаграждение эксперта-докладчика для каждой стороны составляет 150 евро.
Для процедур, которым необходимо следовать после выдачи разрешения на продажу, вознаграждение каждого эксперта-докладчика, в зависимости от обстоятельств, определяется следующим образом:
(а) продление разрешения на продажу для новой силы, новой лекарственной формы, нового указания, нового способа введения и т. д., вознаграждение в размере 150 евро.
(b) Варианты типа II, применимые в Регламенте Комиссии (EC) 541/95 и 542/95 (SPC) и / или в Листе данных пользователя, плата за каждый случай устанавливается в размере 150 EURO.
(c) Изменение разрешения на продажу биоцидных продуктов или биоцидных продуктов
за активные вещества (новая концентрация активных веществ, новая форма, новая область применения и т. д.), плата устанавливается в размере 150 евро.
(d) За продление разрешения на продажу продуктов EOF вознаграждение эксперта-агента устанавливается в размере 150 евро.
(e) Вознаграждение эксперта-эксперта для использования в инспекциях должно составлять 150 евро.
(f) В частности, для ветеринарных лекарств плата эксперта за определение времени ожидания установлена в размере 150 евро.
Отмечено, что для конкретных услуг и конкретных отчетов о безопасности и фармаконадзоре человека или ветеринарного лекарственного средства
использование или другие продукты, связанные с УЭО, для которых применяется система бдительности, плата эксперта установлена в размере 240 евро.
За одобрение первоначальной заявки на клиническое испытание гонорар эксперта за каждую часть (химическую, клиническую, токсикологическую) составляет 280 евро.
За одобрение модификации уже утвержденного клинического исследования плата эксперта устанавливается в размере 150 евро.
Общая ежемесячная сумма вышеуказанных сборов для каждого случая не может превышать 300 евро.