27 марта 2000 г. (Шантийи, Вирджиния) - Через полгода после рождения второй дочери Джулия примеряла купальник, когда выглянула в окно. «Я помню [видела] всех молодых женщин на пляже и думала: «Раньше я так выглядела», - вспоминала она. «Я сразу же решил, что буду ставить имплантаты».
Она теперь сожалеет об этом решении.
Даллес, штат Вирджиния, женщина, которая попросила не называть ее фамилию, обдумывает судебный иск против своего хирурга и компании, изготовившей ей имплантаты: за пять лет после операции по увеличению груди она пришлось дважды менять импланты.
В прошлом месяце она удалила их навсегда.
Ткани молочной железы, окружающие имплантаты Джулии, стали настолько чувствительными, что она едва могла дотронуться до своей груди.«Временами боль становилась почти невыносимой», - сказала она. «Я надела их, чтобы повысить свою самооценку, но к тому времени, когда я их достала, я решила, что во мне нет ничего сексуального».
Женщины, такие как Джулия, наблюдают за Вашингтоном, округ Колумбия, в эти дни после первого официального обзора солевых имплантатов Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).
Ранее в этом месяце консультативная группа FDA рекомендовала, чтобы два ведущих бренда, производимые McGhan Medical Corp. и Mentor Corp., обе из Санта-Клары, Калифорния, оставались на рынке до тех пор, пока женщины полностью информированы о риски, в том числе возможность того, что их имплантаты могут разорваться, протекать или вызвать инфекцию.
Среди рекомендаций комиссии: чтобы FDA рассмотрело формы согласия, которые женщины подписывают перед операцией, и чтобы производители имплантатов предоставили более полную информацию о послеоперационных осложнениях, таких как повторные операции по замене прохудившихся или разорванных имплантатов.
FDA, как ожидается, примет окончательное решение в середине мая. Большинство наблюдателей ожидают, что он одобрит рекомендации комиссии.
Наследие беспокойства
Имплантаты с солевым раствором были единственным вариантом для многих женщин с 1992 года, когда FDA запретило силиконовые имплантаты из-за опасений, что они могут вызывать аутоиммунные заболевания, такие как волчанка, артрит и боли в теле.
Отчет Института медицины за прошлый год не обнаружил связи между силиконовыми имплантатами и аутоиммунными проблемами; так же поступило исследование, опубликованное в Медицинском журнале Новой Англии ранее в этом месяце. Тем не менее, разногласия по поводу силикона вынудили FDA более пристально взглянуть на физиологический раствор.
На недавних экспертных слушаниях производитель солевых имплантатов McGhan Medical признал, что у 60% пациентов в течение четырех лет после имплантации и у 84% пациентов после реконструкции груди были как минимум незначительные проблемы. Между тем, Mentor сообщила, что исследование 1680 реципиентов солевых имплантатов показало, что до 27% имплантатов были удалены в течение трех лет, в основном из-за инфекций, боли или протекания.
В опубликованном отчете член экспертной группы Стивен Ли, доктор медицинских наук, из Нью-Йоркской больницы специальной хирургии, назвал уровень неудач Mentor «тревожно высоким» и сказал: должны жить с."
Тем не менее, производители имплантатов и другие лица, скорее всего, воспримут окончательное решение комиссии FDA «как благословение», говорит Майкл Уильямс, адвокат, который представлял женщин в судебных процессах по поводу силиконовых имплантатов.
"Медицинская промышленность любит использовать FDA в качестве щита. " Они считают, что если FDA одобрило это, то это должно быть концом."
Повышение внимания к информированному согласию
Это маловероятно.
Эксперты по правовым вопросам говорят, что у женщин по-прежнему будут основания для подачи иска, если их врач не проинформирует их должным образом о сопутствующих рисках или если они столкнутся с проблемами, которые хуже или отличаются от тех, которые описаны в документации по продуктам компании.
И в зависимости от окончательного решения FDA, врачам и производителям имплантатов, возможно, придется предоставить дополнительную информацию о конкретных рисках (см. Подробности слушаний группы FDA).
С начала 1990-х годов многие пластические хирурги требовали от женщин, планирующих операцию по имплантации, подписать специальную форму согласия; содержание может варьироваться от штата к штату, хотя Американское общество эстетической пластической хирургии (ASAPS) опубликовало рекомендации (см. Руководство по рискам).
Многие врачи делают акцент на обратной стороне: «Все, что я делаю, это говорю об осложнениях», – говорит Шервуд Бакст, пластический хирург из Нью-Джерси.
Но Дайана Цукерман, исполнительный директор базирующегося в Вашингтоне Национального центра политических исследований для женщин и семей, говорит, что некоторые врачи не так ясны. «Многие женщины скажут вам, что их врачи говорили им, что их имплантаты совершенно безопасны, и никто не говорил им о частоте отказов или о том, что имплантаты могут сломаться», - сказала она, добавив, что формы согласия часто читаются как «заявка на ипотеку»."
«Все знают, что существует огромный разрыв между тем, что написано в письменном документе, и тем, что врач говорит пациенту», - говорит Цукерман. «Если врач говорит: «Не волнуйтесь, все мои пациенты очень счастливы», немногие женщины встанут и уйдут».
Призывы к переменам и осторожности
Марк Джуэлл, пластический хирург из Калифорнии, который представлял ASAPS на слушаниях, призвал к использованию единой формы согласия по всей стране. «Нам нужно какое-то простое английское объяснение проблем, которые могут возникнуть», - сказал он.
В конечном счете вопросы должна задавать женщина. Джулия, например, подписала форму согласия, но теперь жалеет, что не прочитала ее более внимательно.
«Мой совет другим женщинам, рассматривающим возможность имплантации, - узнать об этом все, - говорит она, - или не делать этого».