В настоящее время пациенты и представители промышленности настоятельно просят об исключении возврата больничных препаратов для лечения редких заболеваний
Актуальные вопросы, волнующие пациентов с редкими заболеваниями и диалог со всеми субъектами системы здравоохранения, с целью поиска решений, гарантирующих беспрепятственный доступ пациентов к уникальным и необходимым для их жизни методам лечения, был предметом семинара, организованного He alth Daily с участием греческих и иностранных представителей Европейской конфедерации фармацевтических предпринимателей (EUCOPE), Европейской ассоциации лечения белков плазмы (PPTA), Национальная организация лекарственных средств (EOF), IFET, EOPYY, Всегреческая ассоциация редких заболеваний (PESPA) и Греческое общество редких заболеваний и орфанных препаратов (EESPOF), администраторы больниц, а также преподаватели университетов Афины, Пирей и Салоники.
Мероприятие координировал Панайотис Стафилас, консультант по HTA и электронному здравоохранению и генеральный директор He althlink LP.
Семинар осветил ряд важных вопросов, касающихся пациентов с редкими заболеваниями и их доступа к лекарствам для лечения редких заболеваний, терапии белками плазмы и производным крови.
45 орфанных препаратов в Греции
Новые данные показывают, что редких заболеваний насчитывается более 8 000, в то время как, по данным Eurordis, их число достигает 12 000, из которых только 1% имеет лекарства, одобренные ЕС. производные являются единственным терапевтическим решением для медицинских потребностей пациентов с редкими заболеваниями Многие страны ЕС приняли специальные меры для защиты доступа пациентов к этим видам лечения. Всего в Европе лицензировано 75 лекарств от редких заболеваний. В Греции на рынке представлено около 45 лекарств, 17 из которых произведены IFET. EOPYY возместила в 2016 году орфанные препараты и производные крови в общей сложности 112,8 млн евро (около 3-5% от общих расходов).
Национальный план по редким заболеваниям находится на рассмотрении с 2008 г
Со стороны пациентов была подчеркнута необходимость составления Национального плана действий по редким заболеваниям, усилия, которые, хотя он был запущен в 2008 году, до сих пор не представил проект. Важной была подробная презентация первого реестра редких заболеваний в сотрудничестве с PESPA и Медицинской школой Национального университета Каподистрии в Афинах. В контексте презентации первых результатов управляющий директор IDIKA Tasos Tagari в сотрудничестве с Министерством здравоохранения сделал предложение о регистрации пациентов по МКБ 10, чтобы связать регистр редких заболеваний с IDIKA для регистрации и мониторинга пациентов с редкими заболеваниями.
Отрасль, со своей стороны, сосредоточила внимание на ценах на орфанные препараты и производные крови в Греции, подчеркнув, что они уже находятся на самом низком уровне уровне в Европе, в то время как цифры EOPYY за 2015 год показывают очень ограниченные расходы. Сохранение возврата средств на орфанные препараты и производные крови, несмотря на обязательство министра сделать исключение, подрывает удержание многих орфанных препаратов и производных крови на рынке и препятствует выходу новых на рынок.
Кроме того, существуют весьма предсказуемые расходы, поскольку доступ к препаратам для лечения редких заболеваний и производным крови строго регулируется (начало лечения или продление потребности в лечении требует одобрения экзаменационных комиссий EOPYY). Таким образом, количество пациентов и стоимость лечения совершенно неэластичны и легко предсказуемы.
Семинар был открыт приветствием вице-президента SFEE Константинос Панагулиас,, который акцентировал внимание на множестве изменений и бремени, которые возникли для отрасли с начала года, особенно в больничном секторе.
Мифы о препаратах крови
«С мая прошлого года на фармацевтическом рынке происходят непрерывные изменения, которые затрагивают все лекарства, орфанные препараты и препараты крови. Сборы с фармацевтической промышленности, такие как возвраты и скидки, превысят в общей сложности 1 миллиард евро в 2017 году. пересчета и его обратной силы, обременяет фармацевтическую промышленность в 4-5 раз больше, чем рассчитывалось изначально. В 2016 году больницам был наложен штраф, что вызвало негативный отклик у администрации больниц, в результате чего расходы подскочили с 730 миллионов до 790 миллионов евро», - отметил г-н Панагульяс.
При этом он упомянул некоторые мифы, которые необходимо развеять:
«1. В Греции дорогие лекарства. Средняя цена - это не просто самая низкая из средних трех самых низких цен в странах ЕС. но на 40% ниже, чем самая низкая цена в странах ЕС, так как обязательные возвраты достигают в общей сложности 39,7% от цены лекарства в Греции.
2. Чрезмерное потребление продуктов крови. По данным за 2014 год потребление иммуноглобулинов является самым низким в Европе, и есть опасения, что в ближайшем будущем проблемы обострятся. Государству важно понимать, что об этих чувствительных продуктах следует заботиться на благо пациентов».
Соответственно, вице-президент Pharma Innovation Forum и генеральный директор Shire Hellas, Christos Dakas подчеркнул, что в дополнение к обязательной отдаче от компании, пациенты платят дополнительно 1 миллиард евро из своего кармана в рамках системы, что свидетельствует о том, что фармацевтического бюджета недостаточно для нужд страны, определенных государством. Что касается стоимости лекарств, связанных с редкими, опасными для жизни заболеваниями, он подчеркнул, что они негибкие, поскольку пациенты специфичны, а стоимость является заданной. «По всему ЕС лекарства от редких заболеваний не подлежат возврату. В то время как министерство обещало нам, что пересмотрит возврат госпиталя на редкие заболевания и препараты крови, уже год ничего не сделано, - подчеркнул г-н Дакас.
Гуманный предмет обращения
« Вопрос лечения больных с редкими заболеваниями - это в первую очередь вопрос гуманитарный. 80% заболеваний имеют генетическое происхождение и большой процент встречается у детей. Государство сокращается, а пациенты и их семьи обеднеют в финансовом отношении. Орфанные препараты и производные крови должны быть немедленно включены в положительный список возмещаемых лекарств по справедливой цене и с нулевым участием», - сказал Антониос Авгеринос, президент EESPOF, президент Греческого Красного Креста. Он особо отметил необходимость повышения осведомленности медицинского сообщества о редких заболеваниях, поскольку, по его словам, «пациенты в Греции много страдают, чтобы получить диагноз. Их обследуют 4-8 врачей на PHY, и как минимум половина диагнозов будет ошибочной». Кроме того, он говорил о серьезном отсутствии регистров пациентов и национальных референс-центров по редким заболеваниям (они существуют, но не работают с той сертифицированной системой, которая есть в других странах). стран или их не существует для некоторых состояний, таких как, например, кистозный фиброз). «Нужно помочь всем пройти необходимые проверки на редкие заболевания с детства. В противном случае их вовремя не выявят и пациенты достигнут более старшего возраста с еще более серьезными проблемами со здоровьем, - подчеркнул президент EESPOF.
Айкатерини Теохарис, президент Ассоциации пациентов с редкими наследственными и лизосомными заболеваниями «Солидарность». Он упомянул об отсутствии Национального плана по редким заболеваниям, который обсуждался с 2008 года, но до сих пор не был принят, а также о создании Комиссии по редким заболеваниям, которая еще не были определены. «Существует большое отсутствие в структурах государственного сектора, таких как, например, школы. Нет Центров Экспертизы, как, например, в Италии, где проголосовали за то, чтобы не применять Clawback к редким заболеваниям, таким как лизосомные болезни. Ассоциации пациентов прилагают постоянные усилия и изо всех сил пытаются добиться лучшего доступа к своему лечению», - сказала г-жа Теохари.
Основными выводами первой дискуссионной панели по редким заболеваниям и текущей ситуации в Греции и Европе стало отсутствие данных об этих заболеваниях в Греции, что также является одним из основных недостатков создания баз данных в нашей стране.
Национальный фонд редких заболеваний
The Илиас Гундас, научный сотрудник Медицинского факультета EKPA подробно представляет First Национальная база редких заболеванийпризвала отдельные ассоциации и пациентов поддержать усилия, а также подчеркнула необходимость вмешательств для информирования пациентов об их правах.
По первым результатам базы, в которой на сегодняшний день зарегистрировано 199 пациентов, выяснилось, что 57% пациентов не знают о своих правах, а 27% пациентов даже не заявляют о них, - отметил он. типично заявил г-н Гундас. На самом деле, как заявила Марианна Ламброу, президент Общества нодулярного склероза, бывший президент PESPA: «У наших пациентов создается большая незащищенность адекватность лекарств, но и возмещение расходов на лечение со стороны EOPYY. В то же время фармацевтические компании находятся под давлением новых мер, которые затрудняют для возмещения расходов и обращения новых лекарств. Как мы обсуждаем в EURORDIS, Европейской федерации пациентов с редкими заболеваниями, в других странах существует сотрудничество врачей всех специальностей и забота государства о лечении пациентов с редкими заболеваниями. Наоборот, у нас в стране больные сейчас в отчаянии».
Генеральный директор Sanofi-Genzyme в Греции и на Кипре, Дидье Коше, анализируя механизм возврата госпиталя и его непосредственное влияние на доступ пациентов к их лечению, это показало, что бюджет, установленный для больниц, не отвечал реальным потребностям пациентов, создавая огромный возврат для фармацевтических компаний от 30 до 40%. Он особо подчеркнул, что открытие, разработка, производство и успешная доставка препаратов для лечения редких заболеваний - сложный, сложный и дорогостоящий процесс, а отказ больниц ставит под угрозу хрупкую экосистему редких заболеваний в Греции, угрожая доступности лечения и будущему выпуску новых орфанных препаратов. Подчеркнув тот факт, что за этими цифрами стоят пациенты, он призвал к исключению редких заболеваний из-под контроля и конструктивному обсуждению с органами здравоохранения, чтобы обеспечить пациентам доступ к этим жизненно важным методам лечения.
Плазма труднодоступна
Bruno Santoni, исполнительный директор PPTA, также подробно рассказал о терапии белками плазмы. На производство производных крови компаниям требуется 7-12 месяцев. Инвестиции в производные плазмы и крови огромны при очень высоких производственных затратах. «В настоящее время в Италии ведется диалог об освобождении этих продуктов от обратного возврата, и в Великобритании также ожидается, что консультации приведут к более благоприятным мерам для компаний, производящих производные крови. Доступ к плазме крови очень затруднен для всей Европы, а в Греции собирается всего несколько литров плазмы на 1000 пациентов. Во всем мире существует острая нехватка альбумина крови. Пациенты с гемофилией также имеют серьезные препятствия для доступа. Другие центры сбора плазмы должны быть созданы в Европе и по всему миру», - сказал г-н Сантони.
Isidoros Kougioumtzoglou, менеджер по доступу на рынок Vianex и член EUCOPE коснулись общей ситуации в нашей стране и особенно режима ценообразования, подчеркнув что: «Когда цены на лекарства переоцениваются, рынок встревожен. Только 3 страны во всей Европе переоценивают два раза в год. Греция еще не использовала инструменты для улучшения ценообразования, такие как HTA и соглашения о разделении рисков. Новая мера возмещения расходов 9-6-3 освобождает от лечения талассемии и орфанных препаратов. Но не производные крови, которые тоже крайне необходимы, и нуждающиеся в них пациенты сталкиваются с огромными проблемами доступа».
Национальная хроническая стратегия
Директор больницы Гиппократа Анастасия Баласопулу высказалась за Национальную стратегию и создание Справочные центры и центры передового опыта по лечению и ведению редких и хронических заболеваний. Кроме того, он подчеркнул необходимость координации государственного и частного секторов и более тесного сотрудничества с ассоциациями пациентов. Он сказал, что в Гиппократе есть специальные центры по ВИЧ, талассемии, гемофилии и ревматологическим проблемам со специализированным персоналом, которые стремятся стать центрами рекомендаций и передового опыта. «Навигация» пациентов внутри системы здравоохранения для диагностики и лечения должна осуществляться без дискомфорта и помогать им получать наиболее подходящую поддержку», - характерно сказал он.
«В Греции один из самых низких показателей потребления производных крови на душу населения в Европе. Что касается иммуноглобулинов, то в нашу страну часто ввозится чрезвычайный объем продукции, потому что объемы недостаточны», - сказала Марианна Константинидис, генеральный директор CSL Behring. Среди прочего, он подчеркнул важный вклад врачей больниц в сокращение потребления лекарств в больницах, при этом он не преминул подчеркнуть, что при постоянном сокращении расходов на лекарства, несомненно, в какой-то момент пациенты останутся без покрытия.
Предложение EOPYY
Вице-президент EOPYY, Панагиотис Георгакопулос, касаясь вопроса об исключении препаратов от редких заболеваний из португальца, заявил что фармацевтические компании должны рассмотреть вопрос о ценообразовании на лекарства для лечения редких заболеваний, а не только поднимать вопрос об освобождении этих видов лечения от возврата госпиталя. Как уже говорилось, баланс должен также найти, что следует начать с включения в положительный список препаратов от редких заболеваний и их ценообразования. Он также предложил работу Переговорного комитета по этим лекарствам как обоюдно и взаимоприемлемое решение, чтобы все пациенты имели беспрепятственный доступ.
H Деспина Макридаки, 1-й вице-президент EOF, президент PEFNI, заявила, что с 2000 г. по сегодняшний день они были утверждены 124 активных вещества для лечения редких заболеваний. Он подчеркнул, что Ассоциации пациентов, располагающие лучшими данными о своих заболеваниях, являются «проводниками» на пути к доступу к лечению. Он также сказал, что бюджет на продукты для редких заболеваний, возможно, придется выделить отдельно и основывать на какой-то другой оценке. При этом он заявил, что период раннего доступа пациентов к препарату должен быть продлен до их компенсации.
Есть
"Вопрос орфанных препаратов и производных крови является сложным вопросом, так как речь идет о многих редких заболеваниях" сказал Димитрис Пантазис, управляющий директор IFET. IFET занимается "крайне редкими" заболеваниями (крайне редкими заболеваниями),, за исключением муковисцидоза, который не считается крайне редким заболеваниемГ-н Пантазис отметил, что вопрос об обратном заболевании следует обсудить еще раз на другой основе и с учетом новой информации, которой мы пока не располагаем.
Критерий стоимости рентабельность
Из-за небольшой популяции пациентов документирование в области редких заболеваний сталкивается с трудностями, в то время как клинические исследования сталкиваются с трудностями из-за небольшого числа участников, но число пациентов, подходящих для лечения, увеличивается из года в год, подчеркнул Athanassios Vozikis, доцент кафедры экономики, директор лаборатории «Экономика и управление здравоохранением» Унив. Пирей. «В большинстве европейских стран есть специальные системы для орфанных препаратов и производных крови. Воздействие на фармацевтический бюджет составляет 5% от расходов на лекарства в Европе, тогда как в Греции это всего 1,5%, - сказал г-н Возикис, добавив, что переговорное решение очень сложное, поэтому им необходимо следовать модели оценки с критериями экономической эффективности. Также г-н Возикис упомянул, что если закрытые бюджеты будут распространяться на все больше и больше болезней, мы попадем в «джунгли», где одна сторона будет удовлетворена в ущерб другой.
Национальная стратегия по редким заболеваниям и лечению нарушений гемостаза была представлена Olympios Papadimitriou, генеральным директором Novo Nordisk, как настоятельная необходимость Эллада. Это обеспечит предсказуемую среду для орфанных препаратов, производных плазмы и производных крови, что будет способствовать улучшению доступа пациентов к их лечению. Потребление этих продуктов неэластично, касается небольшого числа пациентов и не должно «наказываться», поскольку во многих случаях они имеют высокую цену. Это связано с высокими затратами на исследования и разработки, высокими затратами на производство биотехнологических продуктов, а также высокой стоимостью исследований по фармаконадзору для документального подтверждения их безопасности, ориентированных на небольшую популяцию пациентов. Он также сказал, что благодаря клиническим испытаниям лекарств от редких заболеваний мы не только получаем классические преимущества клинических испытаний для исследований, но, особенно в фазе III с предоставлением бесплатных лекарств, мы получаем значительную экономию для системы здравоохранения.
Он подчеркнул, что промышленность требует предсказуемости, которая позволит ей делать свои лекарства доступными на условиях, которые ей знакомы. Наконец, он сказал, что если не будет освобождения от возврата для орфанных препаратов и производных крови, то государство должно взять на себя ответственность за контроль стоимости препарата и не перекладывать все бремя на спины фармацевтических компаний.
Семинар был организован по инициативе и под эгидой: EUCOPE, Ассоциации протеиновой терапии плазмы, Научного общества редких заболеваний и орфанных препаратов, Всегреческой ассоциации редких заболеваний и Греческого общества рассеянного склероза и при поддержке компаний: Shire, Sanofi Genzyme, Vianex, Genesis Pharma, Pharmathen, CSL Behring и Novo Nordisc