EMA: отзыв лекарств, содержащих валсартан, в масштабах ЕС

EMA: отзыв лекарств, содержащих валсартан, в масштабах ЕС
EMA: отзыв лекарств, содержащих валсартан, в масштабах ЕС

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рассматривает лекарства, содержащие активное вещество валсартан, которое поставляет компания Zhejiang Huahai Pharmaceuticals из Линьхая, Китай

Проверка началась, когда компания обнаружила примесь, N-нитрозодиметиламин (NDMA), в активном веществе валсартане, которое компания поставляет производителям, выпускающим некоторые препараты валсартана в ЕС.

NDMA классифицируется как возможный канцероген для человека (вещество, которое может вызывать рак) на основании результатов лабораторных испытаний. Присутствие NDMA было неожиданным и, как полагают, связано с изменениями в способе производства активного ингредиента.

Пока проверка продолжается, национальные органы ЕС отзывают лекарства, содержащие валсартан, из Чжэцзян Хуахая.

Лекарства валсартан используются для лечения пациентов с высоким кровяным давлением, чтобы уменьшить осложнения, такие как сердечный приступ и инсульт. Он также используется у пациентов с сердечной недостаточностью или недавно перенесенным сердечным приступом.

В обзоре EMA будут изучены уровни NDMA в этих препаратах валсартана, их потенциальное влияние на пациентов, принимающих их, и шаги, которые можно предпринять для уменьшения или устранения загрязнения от будущих партий, производимых компанией. В качестве меры предосторожности в обзоре также будет рассмотрено, может ли валсартан влиять на другие лекарства.

Обзор будет проводиться Комитетом EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP).

Информация о пациенте

  • Неожиданная примесь была обнаружена в активном ингредиенте, используемом для изготовления некоторых препаратов валсартана.
  • Только некоторые препараты валсартана в ЕС подлежат отзыву.
  • Вы не должны прекращать прием валсартана, если только ваш врач или фармацевт не сказал вам об этом.
  • Вам может быть назначено другое лекарство валсартана (или альтернативное лечение) при следующем назначении.
  • Если у вас есть вопросы о вашем лечении, поговорите со своим фармацевтом, который может сообщить вам, отзывают ли ваше лекарство.
  • Если вы участвуете в клиническом исследовании валсартана и у вас есть вопросы, поговорите со своим лечащим врачом.
  • EMA оценит, может ли примесь представлять какой-либо риск для пациентов. Дополнительная информация будет предоставляться по мере ее поступления.

Информация для медицинских работников

  • N-нитрозодиметиламин (NDMA) был обнаружен в активном веществе валсартане производства Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.
  • Соответственно, препараты валсартана, содержащие действующее вещество производства Zhejiang Huahai, отзываются в ЕС
  • Национальные власти информируют фармацевтов об отзыве лекарств.
  • EMA в настоящее время оценивает потенциальное влияние на пациентов воздействия NDMA от препаратов валсартана.

Подробнее о препарате

Валсартан является антагонистом рецепторов ангиотензина II, используемым для лечения гипертонии (высокого кровяного давления), недавно перенесенного сердечного приступа и сердечной недостаточности. Он доступен отдельно или в сочетании с другими активными веществами.

Обзор охватывает все препараты, содержащие валсартан, поставляемые Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. В качестве меры предосторожности также будет рассмотрено, могут ли другие лекарства, содержащие валсартан, пострадать.

Подробнее о процессе

Пересмотр лекарственных средств, содержащих валсартан, компании Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, был начат 5 июля 2018 г. по запросу Европейской комиссии в соответствии со статьей 31 Директивы 2001/83/ЕС.

Обзор будет проводиться Комитетом по лекарственным средствам для человека (CHMP), который отвечает за вопросы, касающиеся лекарственных средств для человека, который утверждает заключение Агентства. Затем заключение CHMP будет направлено в Европейскую комиссию, которая примет окончательное юридически обязательное решение, которое будет применяться ко всем государствам-членам ЕС.

Подробная таблица отозванных продуктов была опубликована Национальной организацией лекарственных средств (EOF) и доступна здесь.