По данным Bayer Hellas, запуск нового продукта Kovaltry® для лечения гемофилии А у пациентов всех возрастных групп и в нашей стране.
Ковальтры - это немодифицированный, полноразмерный рекомбинантный фактор VIII. В клинических испытаниях Kovaltry продемонстрировал контроль кровотечения и защиту от кровотечения у пациентов с гемофилией A при использовании в качестве профилактической терапии два или три раза в неделю.
«Это одобрение является следующей вехой в наших долгосрочных усилиях по выводу на рынок новых и инновационных методов лечения», - сказал Тханасси Коцанис, медицинский директор Bayer Hellas. «Bayer имеет давнюю приверженность сообществу гемофилии, и мы очень рады представить Kovaltry как новый терапевтический вариант для пациентов с гемофилией A. За последние десятилетия лечение гемофилии достигло значительных успехов. Можно сделать, чтобы улучшить качество жизни этих пациентов ", продолжил он. «Эффективность, продемонстрированная введением профилактики Ковалтри два и три раза в неделю, позволяет адаптировать схему к специфическим потребностям каждого индивидуума, страдающего гемофилией А».
Выпуск Kovaltry в Греции обогащает расширяющийся портфель Bayer по борьбе с гемофилией, включая Kogenate®, продукт, который находится в обращении более 10 лет в нашей стране. Bayer также продолжает исследовать альтернативные терапевтические подходы, включая генную терапию фактора VIII и ингибитор ингибитора рецептора тканевого фактора (TFPI), для лечения гемофилии в доклинической и ранней клинической разработке и других гематологических расстройства.
Кроме того, в конце августа компания объявила о подаче заявки на биологическую лицензию (BLA) в Американское управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) на пегилированный рекомбинантный человеческий фактор VIII длительного действия (BAY94-9027) для лечения Гемофилия A. Представление регулирующим органам основано главным образом на результатах исследования PROTECT VIII. В этом испытании BAY94-9027 продемонстрировал защиту от кровотечений с осторожным режимом один раз каждые семь дней, один раз каждые пять дней и два раза в неделю.
В PROTECT VIII BAY94-9027 обеспечивал хорошую защиту от кровотечений при использовании в качестве профилактической терапии один раз каждые семь дней, один раз каждые пять дней и два раза в неделю. BAY94-9027 был также эффективен для контроля кровотечений во время хирургических процедур и лечения всех кровотечений, причем большинство случаев решалось с помощью одной или двух инъекций. BAY94-9027 предназначен для продления активности в организме при сохранении полной коагуляционной активности посредством пегилирования, где молекула ПЭГ прочно прикреплена к определенному участку белка VIII. Технология пегилирования используется для продления времени циркуляции лекарств в крови.
О гемофилии
По оценкам во всем мире около 400 000 человек страдают от гемофилии во всем мире. Гемофилия - это наследственное заболевание, при котором один из белков, необходимых для свертывания крови, отсутствует или находится на низком уровне. Гемофилия А является наиболее распространенным типом гемофилии, где фактор VIII отсутствует или низкий, и встречается у 1 из 5000 мальчиков, включая более 30 000 человек в Европе. Со временем гемофилия А может вызвать длительное или спонтанное кровотечение, особенно в мышцах, суставах или внутренних органах.