Данные исследования III фазы по оценке эффективности и безопасности ABP 980 (биоадаптатор трастузумаба) по сравнению с контрольным препаратом у пациентов с ранним рецептором эпидермального фактора роста молочной железы человека (HER2), раком молочной железы, Amgen и Allergan plc объявили.
Данные об эффективности в предоперационной фазе исследования были представлены на Европейском конгрессе онкологов (ESMO) и связаны с общим ответом, оцененным местными исследователями, а также независимым патологическим контролем. Данные об эффективности, безопасности и иммуногенности подтверждают клиническую ценность ABP 980 в качестве биосинтеза трастузумаба и дополняют общие данные, которые в настоящее время рассматриваются Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) и Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. (FDA).
«У биоформ есть потенциал, чтобы предоставить большему количеству пациентов доступ к высококачественным методам лечения с проверенным профилем безопасности и эффективности», - сказал Серафин Моралес, доктор медицинских наук, медицинский онколог в Университетской клинике Арнау де Вилланова в Лериде, Испания. «Результаты, представленные сегодня, добавляются ко всем данным, демонстрирующим эквивалентность ABP 980 и трастузумаба».
Основными конечными точками исследования были Разница риска (RD) и RR (RR) полного патологического ответа в ткани молочной железы и подмышечных лимфатических узлах, с предварительно определенными границами эквивалентности +/- 13% для RD и от 0, 759 до 1, 318 для руб. Основываясь на местных данных исследователей, 48% пациентов в группе ABP 980 и 40, 5% в группе trastuzumab достигли полного патологического ответа. RD и RR полного патологического ответа составляли 7, 3% (90% ДИ: 1, 2, 13, 4) и 1, 19 (90% ДИ: 1, 033, 1, 366) соответственно. Результаты анализов чувствительности, выполненных центральным независимым патологическим аудитом, показали, что 47, 8% пациентов на руке ABP 980 и 41, 8% пациентов с трастузумабом достигли полного патологического ответа. RD и RR полного патологического ответа составляли 5, 8% (90% ДИ: -0, 5, 12, 0) и 1, 14 (90% ДИ: 0, 933, 1, 312), соответственно.
Частота, тип и серьезность побочных реакций были одинаковыми между ABP 980 и трастузумабом. По сравнению с известным профилем безопасности трастузумаба не было получено никаких новых данных о безопасности.
«Нашей приверженностью и миссией в Амгене является обслуживание пациентов. Мы используем 35-летний опыт работы в области биотехнологий, используя тот же персонал, услуги и производственный опыт инновационного бизнеса компании, который обеспечивает высокое качество, надежные биомедицинские препараты для лечения некоторых наиболее сложных заболеваний », - сказал Шон Э. Харпер, доктор медицинских наук, вице-президент по исследованиям и разработкам в Amgen. «Представленные результаты усиливают динамику ABP 980 для пациентов с раком молочной железы и с нетерпением ждем продолжающихся дискуссий с регулирующими органами».
«Allergan гордится своим сотрудничеством с Amgen в разработке различных биомедицинских препаратов в онкологии, которые предъявляют значительные требования к специализации, инфраструктуре и инвестициям для обеспечения безопасного лечения пациентов», - сказал доктор философии Дэвид Николсон. исследования и разработки в Аллергане. «Мы рады развитию ABP 980 и стремимся развивать его в надежде предоставить пациентам эффективную альтернативу».
Amgen и Allergan работают вместе над разработкой и коммерциализацией четырех биомедицинских препаратов в онкологии. Всего в портфеле Amgen 10 биомедицинских препаратов, одно из которых уже было одобрено FDA и соответствующими европейскими властями.
О раннем, HER2-позитивном раке молочной железы
Ранний HER2-позитивный рак молочной железы - это рак молочной железы, который оказывает положительное влияние на контроль белка, называемого рецептором 2-го типа рецептора эпидермального фактора роста человека (HER2), и способствует росту раковых клеток. Рак молочной железы является самой распространенной формой рака в Европе среди женщин и самой распространенной формой рака в целом, с более чем 460 000 новых случаев в год. HER2-положительный рак молочной железы имеет тенденцию расти и распространяться более агрессивно, чем HER2-отрицательный рак молочной железы.