Amgen объявляет, что исследование FOURIER, в котором оценивается, снижает ли Evolocumab риск сердечно-сосудистых событий у пациентов с клинически выраженным атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (ASCVD), достигло своей комплексной конечной точки (сердечно-сосудистая смерть, нефатальный инфаркт миокарда). ЭМ, нефатальный инсульт, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или коронарной реваскуляризации) и ее первичная вторичная конечная точка (сердечно-сосудистая смерть, нефатальный АМ или нефатальный инсульт eiako).
Между тем никаких новых проблем безопасности не наблюдалось.
Когнитивное исследование EBBINGHAUS, проведенное на пациентах в исследовании FOURIER, также достигло своей первичной конечной точки, указывая на то, что Evolocumab был не меньше, чем плацебо в когнитивной функции.
Аналитические результаты результатов Evolocumab FOURIER будут представлены на 66-й ежегодной научной конференции Американского колледжа кардиологов (ACC) в Вашингтоне, округ Колумбия, в пятницу, 17 марта 2017 года. Аналитические результаты когнитивного исследования Evolocumab EBBINGHAUS также будут представлены на его совещании. Американский колледж кардиологов (ACC) в субботу, 18 марта 2017 года.
«В исследовании GLAGOV мы показали, что Evolocumab влияет на атеросклероз, основную причину сердечно-сосудистых заболеваний». Эти результаты исследования Фурье, несомненно, демонстрируют связь между снижением холестерина LDL и Evolocumab и снижением риска сердечно-сосудистых заболеваний. и в популяции, уже получающей оптимизированную терапию статинами », - сказал Шон Э. Харпер, доктор медицины, исполнительный вице-президент Amgen по исследованиям и разработкам. « Сердечно-сосудистые заболевания остаются проблемой номер один в мире, и мы с нетерпением ждем возможности поделиться этими результатами с научным сообществом на 66-й ежегодной научной конференции Американского колледжа кардиологов».
FUURIER - многонациональное, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 приблизительно у 27 500 пациентов которые перенесли AM, ишемический инсульт или симптоматическое заболевание периферических артерий и имели ЛПНП ≥70 мг / дл или не-ЛПВП-C ≥100 мг / дл с оптимизированной терапией статинами.
Оптимизированная терапия статинами определялась как минимум доза аторвастатина 20 мг или эквивалент в день, с рекомендацией для аторвастатина не менее 40 мг или эквивалент в день, где это было одобрено. Пациенты были рандомизированы для получения подкожного Evolocumab 140 мг каждые две недели или 420 мг каждый месяц или подкожного плацебо каждые две недели или каждый месяц. Исследование продолжалось до тех пор, пока, по крайней мере, у 1630 пациентов не было базовой вторичной конечной точки основного нежелательного сердечного приступа (MACE) сердечно-сосудистой смерти, инсульта или инсульта, в зависимости от того, что наступило раньше.
Исследование EBBINGHAUS (Оценка влияния связывающих антител PCSK9 на когнитивный уровень здоровья у пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний) представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование без нарушения качества., который включал приблизительно 1900 пациентов, которые участвовали в исследовании результатов FOURIER. Исполнительная функция (маркер стратегии пространственного маркера - главная конечная точка) и вторичные конечные точки рабочей памяти, функции памяти и психомоторной скорости были оценены с использованием инструмента CANTAB в начале исследования и в выбранные моменты времени.
Сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смерти во всем мире. Приблизительно 1 миллион человек с ASCVD и / или семейной гиперхолестеринемией (FH) имеют неконтролируемые уровни LDL-C выше 70 мг / дл, несмотря на статиновую терапию или другие гиполипидемические терапии, Более 60% пациентов с высоким риском в Европе все еще не достигают достаточного снижения уровней ЛПНП с помощью статинов или других одобренных в настоящее время гиполипидемических препаратов.
Среди пациентов с очень высоким риском этот процент превышает 80%. По оценкам, в большинстве стран диагностируется менее 1% людей с СГ (гетерозиготной и гомозиготной формой заболевания).