Легкие и преходящие побочные эффекты являются наиболее частыми побочными эффектами вакцин против Covid-19, при этом не исключено возникновение редких серьезных побочных и долгосрочных эффектов
Однако польза от вакцинации явно перевешивает любой теоретический риск. На вышеизложенное указывает доцент кафедры клинической фармакологии AUTH Гиоргос Папазисис, подчеркивая в то же время важность объявления любых побочных эффектов в желтой карточке EOF, чтобы власти были официально проинформированы.
«Желтая карточка - это форма, с которой информация о возможном нежелательном явлении будет отправлена в EOF. Если происшествие не зафиксировано в Желтой карточке, официального уведомления властей об этом происшествии нет. Мы не можем ожидать, что журналисты обнаружат неблагоприятную реакцию или пациенты сообщат о побочном эффекте в прессу или юристам, а не сообщат об этом желтой карточке. Желтая карточка является основным инструментом, и все побочные реакции должны быть зарегистрированы там. В противном случае у нас нет статистической выборки. После оценки желтые карточки направляются в базу EMA в Европе и FDA в Америке, а оттуда пересылаются в глобальную Vigibase ВОЗ в Уппсале, Швеция, где ведется централизованная регистрация и оценка побочных эффектов. », - отмечает г. Папазис. Желтая карта может быть заполнена всеми работниками здравоохранения, фармацевтическими компаниями и всеми желающими, которые могут найти ее по ссылке
Ответы на ключевые вопросы, касающиеся безопасности и побочных эффектов вакцин против Covid-19, были даны г-ном Папазисисом в ходе 7-го Всегреческого конгресса прикладной фармации, организованного Фармацевтической ассоциацией Салоников.
«Почему были одобрены вакцины»?
Г-н Папазисис отметил, что вакцины были одобрены благодаря очень высоким показателям эффективности, которые они показали в клинических исследованиях, проведенных на большом количестве добровольцев (Pfizer у 36 621 добровольца, Moderna у 28 202, AstraZeneca в 14379 и Янссен в 38484).
«Раньше лекарства утверждались путем тестирования 2000-3000 добровольцев. Количество клинических испытаний вакцин было огромным, и это был один из факторов, на который полагались регулирующие органы, наряду с высокими показателями эффективности, чтобы дать разрешение на вакцины».
Какие нежелательные реакции были наиболее распространенными в исследованиях одобрения?
На основании клинических исследований с участием примерно 30 000-40 000 человек, испытавших мРНК-вакцину, наиболее распространенными побочными эффектами были легкие и преходящие, возникающие в течение первых 3 дней после вакцинации и исчезающие в течение 1-3 дней. Они были более распространены после 2-й дозы и реже у лиц в возрасте ≥55 лет. Местные побочные эффекты включают боль, покраснение, отек в месте инъекции, местный отек ипсилатеральных лимфатических узлов, в то время как системные преходящие побочные эффекты включают: утомляемость, головную боль, миалгии, артралгии, озноб, тошноту/рвоту, лихорадку. Эти побочные эффекты также были подтверждены в клинической практике. В США лица, вакцинированные мРНК-вакцинами, могут использовать приложение Vsafe для записи побочных эффектов вакцины со своих мобильных телефонов. Из этих записей следует, что наиболее частым побочным эффектом была боль в месте инъекции, за которой следовали утомляемость, головная боль, миалгии, озноб, лихорадка.
«Есть небольшие отличия от вакцины к вакцине, например, АстраЗенека в клинической практике чаще вызывает лихорадку, в некоторых случаях она превышает 38, достигает 39, но спадает. Очень частыми побочными эффектами (≥ 10%) являются: головная боль, тошнота, миалгия, артралгия, местная боль, утомляемость, озноб, лихорадка (часто ≥ 38°). Часто (≥ 1% до < 10%) являются: рвота, гриппоподобные симптомы и реже (≥ 0,1% до < 1%): лимфаденопатия, снижение аппетита, головокружение, боль в животе, гипергидроз, кожный зуд, сыпь. В сводке характеристик этого продукта также были зарегистрированы реакции, связанные с тревогой, которые включают обморочные приступы, вагусные приступы, гипервентиляцию или некоторые учащенное сердцебиение», - отметил г-н Папазисис.
Каковы наиболее серьезные побочные эффекты?
Как упомянул г-н Папазисис, наиболее серьезными побочными эффектами, которые касались населения в целом, первоначально были анафилактические реакции и тромбоэмболические явления. Анафилаксия после вакцинации населения в целом наблюдалась при использовании вакцины Pfizer 1/200 000, Moderna 1/350 000 и еще реже при применении аденовирусных вакцин.
“Все лечились успешно, летальных исходов не было. Самый высокий процент появился в течение 15 минут после вакцинации с подавляющим преобладанием женщин. Они не вызывают беспокойства», - добавил г-н Папазисис.
Что касается тромбоэмболических осложнений, он сказал, что EMA подтвердило возможную связь тромбоза с вакциной AstraZeneca, а также с аденовируссодержащими вакцинами в целом. Редкий синдром тромбоцитопении с тромбозом (VITT или TTS) возникает в редких местах (тромбоз чаще встречается в венозной сети головного мозга и чаще в кавернозном синусе головного мозга), но также может возникать в висцеральных локализациях или редко быть артериальный тромбоз. Его диагностируют при наличии тромбоцитопении и при необычной локализации в головном мозге или в более распространенных областях, таких как легочная эмболия или тромбоз глубоких вен, наряду с наличием антител к фактору 4.
«Согласно данным 12/5 из США в 135 миллионах доз Pfizer и 110 миллионов Moderna не было ни одного случая с этим синдромом. В США зарегистрировано 28 подтвержденных случаев после вакцины Janssen. В вакцинах Janssen, AstraZeneca, Sputnik используется аденовирус, так что вероятность того же побочного эффекта одинакова. Возникает в течение 3 недель после 1-й дозы (4-20-й день), средний возраст составляет 40 лет (18-59), в четыре раза чаще встречается у женщин. В возрасте 30-49 лет заболеваемость составляет 1/100 000. То же самое относится и к AstraZeneca, данные EMA на 7/4 показали 169 случаев церебрального тромбоза, 53 висцеральных и 18 смертей на 34 миллиона вакцинированных в ЕС Вероятность тромбоза оценивается от 1-2/100 000, в то время как соответствующая частота смертей в 1-2 на 1 000 000 доз. В Греции, если учесть, что мы приближаемся к 1 000 000 доз препарата «АстраЗенека», к сожалению, возможно, что может произойти серьезный инцидент, который может привести к летальному исходу», - сказал г-н. Папазис.
Люди, получающие аденовирусную вакцину, должны немедленно обратиться за медицинской помощью, если у них появятся симптомы тромбоэмболии и/или тромбоцитопении между 4 и 20 днями после вакцинации (постоянная одышка, боль в груди, постоянная боль в животе, отеки - холодные конечности, впервые появившиеся петехии-экхимозы, неврологические симптомы, такие как внезапное начало сильных головных болей, нечеткость зрения, спутанность сознания и судороги).
Почему в исследованиях не обнаруживаются редкие побочные эффекты?
Для выявления редкого побочного эффекта, возникающего с частотой 1/10 000, в исследовании должно было принять участие 30 000 человек. Таким образом, для такого редкого побочного эффекта, как 1/100 000, выборка должна составлять 300 000, что невозможно сделать в клинических испытаниях.