Общая выживаемость в среднем более двух лет у пациентов с агрессивной меланомой после комбинированной терапии дабрафенибом (Тафинлар®) и траметинибом (Мекинист®) демонстрирует данные исследования III фазы.
Комбинация дабрафениба и траметиниба также продемонстрировала значительное улучшение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с монотерапией вемурафенибом.
В частности, на Европейском конгрессе онкологов (ECC 2015) в Вене были объявлены новые данные исследования COMBI-v Phase III, которые продемонстрировали значительное преимущество в общей выживаемости пациентов с метастатической меланомой, положительной по мутации BRAF V600E / K с комбинацией лечение дабрафенибом (тафинларом) + траметинибом (мекинистом) по сравнению с монотерапией вемурафенибом. В том же исследовании комбинация привела к значительному улучшению качества здоровья, связанного с жизнью, включая общее состояние здоровья и физическое и социальное функционирование.
«Удивительно видеть, что у многих пациентов с BRAF V600E / K-положительной метастатической меланомой наблюдается долгосрочный ответ и достигается значительное снижение риска смерти по сравнению с монотерапией вемурафенибом», - сказал доктор Кэролайн Роберт, руководитель отделения дерматологии в Институте Густава-Русси во Франции. «Это второе исследование III фазы комбинации дабрафениб + траметиниб, которое демонстрирует значительную выгоду в общей выживаемости по сравнению с монотерапией ингибитором BRAF, которая дополнительно устанавливает дабрафениб + траметиниб в качестве модели лечения для пациентов, которые борются с положительным в BRAF V600 мутантная метастатическая меланома."
Значительное преимущество в общей выживаемости с комбинацией дабрафениб + траметиниб из исследования COMBI-v согласуется с результатами, продемонстрированными комбинацией в исследовании COMBI-d - еще одно исследование фазы III, представленное ранее в этом году в США. Общества клинической онкологии (ASCO).
В исследовании COMBI-v комбинация дабрафениб + траметиниб достигла статистически значимого эффекта в общей выживаемости по сравнению с монотерапией вемурафенибом (медиана выживаемости при комбинации 25, 6 мес против 18 мес, р <0, 001). Процент общей выживаемости через два года составил 51% у пациентов, получавших дабрафениб + траметиниб, и 38% у пациентов, получавших только вемурафениб. Кроме того, средний общий ответ составил 65, 6% у пациентов, получавших комбинацию, по сравнению с 52, 8% у пациентов, получавших монотерапию вемурафенибом. Результаты безопасности этого исследования соответствовали профилю, наблюдаемому до сих пор с комбинацией - никаких новых проблем безопасности не наблюдалось.
Метастатическая меланома является наиболее серьезной и опасной для жизни формой рака кожи, и только один из пяти пациентов выживает в течение пяти лет после постановки диагноза болезни на поздней стадии. Ежегодно во всем мире диагностируется около 200 000 новых случаев меланомы, причем около половины из них мутируют в гене BRAF2. Специфические генетические тесты могут определить, несет ли опухоль мутацию BRAF, и результаты могут играть ключевую роль в прогнозе и в определении соответствующего лечения.
В августе 2015 года Европейская комиссия одобрила комбинацию дабрафениб + траметиниб для лечения взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой, положительной для мутации BRAF V600. Одобрение Европейской комиссии распространяется на 28 государств-членов ЕС, а также Исландию, Норвегию и Лихтенштейн.
Для дабрафениба (Tafinlar) + траметиниб (Mekinist)
Комбинированная терапия дабрафенибом (Tafinlar) + траметинибом (Mekinist) у пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой, положительными по мутации BRAF V600, одобрена в США, ЕС, Австралии, Канаде и других странах.
Дабрафениб и траметиниб нацелены на разные ферменты серин / треонинкиназы - BRAF и MEK1 / 2 соответственно - на пути RAS / RAF / MEK / ERK, который, помимо прочего, участвует в немелкоклеточном раке легкого и меланоме раки. Было показано, что когда дабрафениб (тафинлар) вводят вместе с траметинибом (мекинистом), рост опухоли замедляется более, чем при однократном введении каждого из двух составов. Комбинация дабрафениб + траметиниб исследуется при множественных формах рака в рамках программы непрерывных клинических испытаний, проводимой в исследовательских центрах по всему миру.
В 2015 году, в рамках приобретения онкологических препаратов GlaxoSmithKline, Novartis приобрела глобальные эксклюзивные права на разработку, коммерциализацию и маркетинг траметиниба у Japan Tobacco Inc. (JT). JT поддерживает права на совместную рекламу в Японии.
Профиль безопасности и эффективности комбинации дабрафениб + траметиниб до сих пор не подтвержден, кроме утвержденных показаний.
Дабрафениб и траметиниб также имеются в более чем 35 странах мира, включая США и ЕС, в качестве монотерапии для лечения пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой, положительной по мутации BRAF V600.