Биоаналог - это препарат, аналогичный одобренному Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) биологическому препарату по структуре и функциям. Биологические препараты и биоаналоги представляют собой сложные молекулы, вырабатываемые живой системой (микробами или клетками человека, растений или животных). Оба они сделаны с использованием передовых биотехнологий.
Биоаналоги были созданы, чтобы помочь расширить доступ к дорогостоящим и/или жизненно важным лекарствам и предоставить больше вариантов лечения. Для одобрения FDA биоаналог должен быть таким же безопасным и эффективным, как референтный биологический препарат, и эти два препарата могут использоваться взаимозаменяемо без «никаких клинически значимых различий»."
Биоаналоги впервые стали использоваться в США в 2015 году, но несколько лет назад они использовались в Европе. Таким образом, существуют данные об их эффективности и безопасности в реальном мире.
Некоторые примеры биосимилярных препаратов включают Herzuma (трастузумаб-pkrb), таргетный противораковый препарат для лечения рака молочной железы, который является биоаналогом Herceptin (трастузумаб), и Amjevita (адалимумаб-атто) для лечения ревматоидного артрита, который биоаналог Хумиры (адалимумаб).
В этой статье описывается, чем биоаналоги отличаются от биопрепаратов и дженериков, их преимущества и правила их наименования.
Чем биоаналоги отличаются от биопрепаратов?
Биопрепараты и биоаналоги производятся из одной из следующих природных сред:
- Дрожжи
- Микроорганизмы
- Человеческая клетка
- Растительная клетка
- Животная клетка
Биоаналог разработан для получения того же эффекта, что и референтный биологический препарат, но не идентичен по химической структуре.
Биопрепараты часто дороже биоаналогов. Это делает биоаналоги более привлекательным выбором.
Чем биоаналоги отличаются от дженериков?
Непатентованные препараты представляют собой точно такие же химические молекулы, что и фирменные эталонные препараты. Эти лекарства обычно представляют собой более мелкие молекулы, которые образуются в результате химических процессов.
Биопрепараты представляют собой большие и сложные молекулы. Из-за сложности биологического препарата партия такого биологического препарата, как Humira, не совсем идентична другой партии Humira, но по-прежнему оказывает такое же действие.
В отличие от дженериков активный ингредиент биоаналога химически не идентичен своему биологическому эталонному препарату. Биоаналоги должны пройти более тщательное тестирование, чем дженерики, чтобы показать, что они производят те же эффекты, что и эталонный препарат.
Некоторые биоаналоги являются взаимозаменяемыми продуктами. Это означает, что они соответствуют дополнительным требованиям для оценки и тестирования, и FDA одобряет их замену биологическим препаратом без необходимости изменения рецепта. Вы можете запросить замену у фармацевта.
Преимущества биоаналогов
Преимущества биоаналогов включают стоимость и усиление конкуренции.
Дешевле, чем биопрепараты
Биоаналоги не только так же эффективны, как и биопрепараты, но и почти всегда более доступны по цене. В среднем биоаналоги на 30% дешевле биологических эталонных препаратов. Эта экономия может составить сотни или даже тысячи долларов в зависимости от объема и частоты приема вами лекарств.
Если вам прописали биоаналог, ваши наличные расходы на совместное страхование (процент от стоимости рецепта или услуги) также могут быть меньше по сравнению с биологическим препаратом, который он заменяет.
Экономия в основном является результатом более короткого процесса утверждения по сравнению с биологическим эталонным препаратом. Хотя процесс одобрения непатентованного препарата занимает больше времени, он включает в себя меньше клинических испытаний, чем биологический эталонный препарат. Процесс утверждения по-прежнему обеспечивает стандарты безопасности и эффективности.
В одном отчете фармацевтической отрасли говорится, что экономия на лекарствах за счет большей доступности и использования биоаналогов оценивается примерно в 100 миллиардов долларов в период с 2020 по 2024 год.
Более того, потенциальная экономия от биоаналогов в свете неэффективных расходов на фармацевтику (несмотря на то, что биопрепараты составляют всего 2% от всех рецептов на лекарства, на биопрепараты приходится почти половина всех расходов на лекарства в США) плюс увеличивающийся разрыв в уровне благосостояния подчеркивают сохраняющуюся потребность предоставить более дешевые альтернативы наркотикам.
Конкуренция удерживает другие цены на низком уровне
Исследования показали, что конкуренция на рынке лекарств приводит к снижению цен, но возникли вопросы о том, насколько низкими должны быть цены, чтобы действительно принести пользу потребителям медицинских услуг.
Конкуренция вынуждает производителей лекарств договариваться о снижении цен, чтобы захватить рынок. Хотя в некоторых случаях эта теория была доказана, в других она не материализовалась. Высокие цены на лекарства стали такой проблемой, что Конгресс несколько раз возвращался к этому вопросу.
В 2017 году Комитет FDA по конкуренции лекарственных средств опубликовал заявление о том, как расширить доступ к более доступным лекарствам. Их предложения включали повышение эффективности процесса утверждения лекарств, повышение прозрачности ценообразования на лекарства и закрытие лазеек, которые позволяют компаниям-производителям фирменных лекарств подрывать конкуренцию со стороны дженериков и биоаналогов..
Как называются биоаналоги?
Если вы видите название распространенного препарата, за которым следует тире и четыре случайные буквы, скорее всего, это биоаналог. Стандартная номенклатура биосимиляров состоит в сочетании основного названия препарата с уникальным суффиксом (эти случайные четыре строчные буквы).
Эти буквы ничего не значат и просто размещены там, чтобы отличить биопрепарат от биоаналога. Например, биоаналог Ремикейда (инфликсимаб), иммунодепрессанта для лечения ревматологических заболеваний, называется Авсола (инфликсимаб-axxq).
Обзор
Биопрепараты - это препараты с активными ингредиентами, которые представляют собой сложные молекулы, продуцируемые живыми организмами или клетками. Из-за сложного процесса разработки биоаналогов они не совсем идентичны друг другу по химическому составу, а биоаналоги не совпадают с референсным биологическим препаратом, который они заменяют.
Биоаналоги одобрены FDA после процесса, который показывает, что они обладают той же эффективностью, что и биологический эталонный препарат. Биоаналоги часто более доступны, эффективны и дешевле, чем биопрепараты, что делает их жизнеспособным вариантом для многих людей.
Слово из Веривелла
Если вам нужна безопасная и эффективная альтернатива биологическому препарату, узнайте у своего поставщика медицинских услуг, доступен ли биоаналог. Это может снизить стоимость вашего лечения.
Часто задаваемые вопросы
- Безопасны ли биоаналоги?
Биоаналоги проверяются на безопасность перед их выпуском на рынок. Они должны быть такими же безопасными и эффективными, как и их биологические эталонные препараты, чтобы получить одобрение FDA.
- Биоаналоги дешевле?
Биоаналоги, как правило, дешевле биологических препаратов, потому что они проходят менее дорогостоящий и более эффективный процесс утверждения.
- Биоаналоги так же эффективны, как и биопрепараты?
Биоаналоги очень похожи на биопрепараты. Чтобы получить одобрение FDA, они должны доказать отсутствие клинически значимой разницы в безопасности или эффективности.
- Одобрены ли FDA биоаналоги?
Биоаналоги одобрены FDA и должны соответствовать строгим стандартам одобрения.