Результаты спонсируемого государством клинического испытания инактивированной вакцины против гриппа H1N1 2009 у людей с астмой показывают, что однократная доза вакцины была безопасной и вызывала сильный иммунный ответ, позволяющий прогнозировать защиту. Полученные данные также предполагают, что людям старше 60 лет, страдающим тяжелой астмой, может потребоваться большая доза вакцины.
Исследование было спонсировано Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) и Национальным институтом сердца, легких и крови (NHLBI), двумя компонентами Национальных институтов здоровья, и опубликовано в Интернете в Журнале аллергии и клинической иммунологии..
«Астма была наиболее распространенным заболеванием среди тех, кто был госпитализирован в США с инфекцией гриппа H1N1 2009 в течение сезона гриппа 2009–2010 годов», - говорит директор NIAID Энтони С. Фаучи, доктор медицинских наук. «Результаты этого клинического исследования показывают, что 2009 г. Вакцина против гриппа H1N1 была безопасной и привела к адекватному производству антител, которые, как считается, защищают от вируса. Это важно, поскольку вакцина против гриппа H1N1 является одним из компонентов вакцины против сезонного гриппа, которая в настоящее время распространяется для сезона гриппа 2010–2011 годов ».
Люди, страдающие астмой, подвержены риску развития тяжелого заболевания при заражении вирусом гриппа. Кроме того, есть опасения, что длительное использование кортикостероидов, которые используются для контроля симптомов астмы и, как известно, подавляют иммунную систему, людьми с тяжелой астмой может повлиять на их способность вызывать здоровый иммунный ответ на вакцину.
«Это исследование показывает пациентам и их врачам, что вакцинация от гриппа безопасна и эффективна, пока они продолжают принимать кортикостероидные препараты, необходимые для контроля астмы», - говорит исполняющая обязанности директора NHLBI Сьюзан Б. Шурин, доктор медицины.
В конце 2009 года NIH быстро разработал и спонсировал клиническое исследование для определения дозы и количества доз вакцины против гриппа H1N1 2009, необходимых для безопасного создания защитного иммунного ответа у людей, страдающих астмой. NIH работал с Управлением перспективных биомедицинских исследований и разработок Министерства здравоохранения и социальных служб, чтобы приобрести вакцину H1N1 для исследования у лицензированного в США производителя противогриппозной вакцины. Испытание проводилось на объектах Программы исследований тяжелой астмы (SARP) NHLBI, расположенных в университетских больницах и центрах по всей территории Соединенных Штатов.
Дизайн исследования был аналогичен дизайну других клинических испытаний вакцины против гриппа H1N1 2009 года на здоровых взрослых, спонсируемых NIAID. В этих испытаниях было обнаружено, что разовая доза вакцины, содержащая 15 микрограммов молекулы гемагглютинина гриппа - основной мишени защитного ответа антител, - хорошо переносится и вызвала сильный иммунный ответ у большинства участников.
В исследовании приняли участие 390 человек в возрасте от 12 до 79 лет, страдающих астмой. Участники были разделены на две группы в зависимости от степени тяжести астмы. В первой группе наблюдалась легкая или умеренная астма, а во второй группе - тяжелая форма астмы. Для целей исследования люди с легкой или умеренной астмой были охарактеризованы как не нуждающиеся в ингаляционных кортикостероидах или в низких или умеренных дозах для контроля симптомов болезни. Людям с тяжелой формой астмы требовались высокие дозы ингаляционных кортикостероидов и часто требовались пероральные кортикостероиды для контроля симптомов.
Половина участников в каждой группе получила дозу вакцины 15 микрограмм, а другая половина получила дозу 30 микрограмм, оба путем инъекции. Через три недели каждый участник получил вторую дозу в том же количестве, что и первая. Вакцина, производимая Novartis методами, используемыми для приготовления сезонной вакцины каждый год, содержала инактивированный вирус гриппа H1N1 2009 и поэтому не могла вызвать инфекцию гриппа.
Исследователи измерили уровень антител против вируса гриппа H1N1 2009 в образцах крови участников, которые брали через три недели после каждой инъекции, чтобы оценить силу иммунного ответа.
Вакцина оказалась безопасной и эффективно вызвала иммунный ответ, свидетельствующий о защите. У участников с легкой и умеренной астмой и у большинства участников с тяжелой астмой однократной дозы 15 микрограммов было достаточно, чтобы вызвать предположительно защитный иммунный ответ. Иммунный ответ после первой дозы не улучшился после второй дозы, что указывает на то, что однократной дозы было достаточно. У участников старше 60 лет с тяжелой астмой иммунный ответ на 15-микрограммную дозу вакцины снизился, но 30-микрограммовая доза дала адекватный ответ.
«Мы не были удивлены тем, что у старших участников была менее стойкая реакция на вакцину по сравнению с более молодыми участниками, потому что активность иммунной системы имеет тенденцию снижаться с возрастом», - говорит Уильям Бусс, доктор медицины, главный исследователь SARP NHLBI и профессор медицины в Университет Висконсина в Мэдисоне. «Основываясь на этих наблюдениях, врачи могут пожелать рассмотреть возможность иммунизации пожилых пациентов с тяжелой астмой высокодозной версией вакцины против сезонного гриппа 2010-2011 гг., Которая содержит компонент вируса гриппа H1N1 2009».
Данные по безопасности собирались и изучались на протяжении всего исследования исследователями и независимым комитетом по мониторингу безопасности. За участниками наблюдали на предмет любых побочных эффектов, которые они могли испытать от вакцины, а также на предмет приступов астмы, которые произошли во время исследования. Вакцина не усугубила астму участников. Кроме того, вакцина хорошо переносилась, и ее профиль безопасности оказался таким же, как и в других исследованиях, в которых вакцина вводилась широкой публике.