Новые данные о лечении алектинибом у взрослых пациентов с ALK-опосредованным немелкоклеточным раком легкого (AMK) были представлены на недавней ежегодной конференции Американского общества клинической онкологии (ASCO).
В частности, согласно данным исследования III фазы ALEX, алектиниб значительно снижал риск прогрессирования смерти или смерти (PFS) на 57% по сравнению с кризотинибом через два года наблюдения у пациентов с недавно диагностированным ALK-положительным Неразрывная гифен (8209) Неразрывная гифен (8209) срединная PFS у субъектов, получавших алектиниб более чем трижды, по сравнению с теми, кто принимал кризотиниб, достигала почти трех лет (34, 8 месяца) по сравнению с 10, 9 месяцами соответственно (ЧСС = 0, 43, 95% ДИ: 32-0, 58). Профиль безопасности алектиниба соответствовал наблюдаемому в предыдущих исследованиях.
Alectinib получил разрешение на продажу от Европейской комиссии в декабре 2017 года в качестве единственного средства для лечения первой линии взрослых пациентов с ALK-опосредованным немелкоклеточным раком легкого (IBD), инициировав новый сезон для этих пациентов, многие из которых показывают прогрессирование заболевания в течение года с существующими методами лечения.
ALK-позитивный НМРЛ - это особая форма рака легких, которая обычно поражает молодых людей (средний возраст 52 года) и людей с легкой историей курения или некурящих. Приблизительно у 75 000 человек во всем мире ежегодно диагностируется ALK-положительная МДД. По оценкам, в Греции этот показатель составляет около 80 человек.
Долгосрочный анализ также включал данные мониторинга для вторичных конечных точек исследования ALEX, где алектиниб продемонстрировал превосходную эффективность по сравнению с кризотинибом, несмотря на наличие метастазов в центральной нервной системе (ЦНС) в начале исследования. В частности, медиана PFS для субъектов без метастазов в ЦНС на исходном уровне составила 34, 8 месяца с алектинибом по сравнению с 14, 7 месяцами с кризотинибом (ЧСС = 0, 47, 95% ДИ: 0, 32-0, 71) в то время как для пациентов с метастазами в ЦНС на исходном уровне это было 27, 7 месяцев для плеча алектиниба против 7, 4 месяцев для плеча кризотиниба (ЧСС = 0, 35, 95% ДИ: 0, 22-0, 56), Кроме того, продолжительность ответа (DOR) для субъектов, получавших алектиниб, составила 33, 3 месяца по сравнению с 11, 1 месяцами для субъектов, получавших кризотиниб.
Побочные реакции степени 3-5 (AEs) были менее частыми в группе алектиниба (44, 7%) по сравнению с группой кризотиниба (51%). В группе алектиниба наиболее распространенными АЕ 3-4 степени были: повышенные печеночные ферменты и повышенные мышечные ферменты. Серьезными побочными эффектами были острая почечная недостаточность (2, 6%) и снижение количества эритроцитов (2, 0%). АЕ, которые приводили к снижению дозы (16, 4% против 20, 5%) и временному прерыванию дозы (22, 4% против 25, 2%), были все ниже в группе алектиниба по сравнению с группой кризотиниба. AEs, которые привели к постоянному прекращению лечения, были одинаковыми для обоих (13, 2%).
Также следует отметить, что алектиниб защищает от возникновения новых метастазов в ЦНС, как видно из предыдущего анализа исследования ALEX, только у 12% пациентов, получавших алектиниб, развилось заболевание ЦНС по сравнению с 45% пациентов, получавших празозин ЧСС: 0, 16 (95% ДИ: ДИ: 0, 10, 0, 28), P < 0, 0001).
О алектинибе
Алектиниб является чрезвычайно селективным, активным для ЦНС, перорально активным лекарственным средством, разработанным в исследовательских лабораториях Чугай Камакура для пациентов с ВЗК, опухоли которых определены как ALK-положительные. ALK-положительный BMD часто диагностируется у молодых пациентов с легкой историей курения или некурящих. Почти всегда встречается у пациентов с определенным типом ВЗК, называемым аденокарциномой. Алектиниб был одобрен в более чем 45 странах в качестве препарата первой линии для ALK-позитивных, передовых ICMP, в том числе в США, Европе и Японии. Кроме того, он был одобрен в Соединенных Штатах, Европе и других странах для лечения пациентов с прогрессирующим (метастатическим) ALK-положительным NSCLC, чье заболевание впоследствии ухудшилось или которые не могли переносить лечение кризотинибом.
Об исследовании ALEX
ALEX - это рандомизированное многоцентровое открытое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности алектиниба по сравнению с кризотинибом у ранее нелеченных ALK-позитивных пациентов с NSCLC, опухоли которых были ALK-позитивными с VENTANA ALK (D5F3) CDx, иммуногистохимический скрининг-анализ (IHC). Пациенты были рандомизированы (1: 1) для приема алектиниба или кризотиниба. Первичной конечной точкой исследования ALEX является PFS, оцененная исследователем, а вторичными конечными точками являются: расчетное время IRS PFS до перехода к ЦНС, объективный коэффициент ответа (как определено на основе критериев RECIST, длительности ответа и общей выживаемости. Многоцентровое исследование было проведено у 303 пациентов из 161 исследовательского центра в 31 стране. В настоящее время нет ссылок на данные об общей выживаемости (ОС), так как сообщается только о трети событий.