Томми МакДонелл просила своего помощника отвечать на все ее телефонные звонки. 67-летний художник и педагог на пенсии плохо слышал, чтобы разговаривать по телефону.
«Громкость моего телевизора, вероятно, может убить людей по соседству», - говорит она о своих соседях в доме престарелых, где она живет в Саутерн Пайнс, Северная Каролина. Рассеянный склероз усугубляет потерю слуха. «Если вы проверите мой слух, когда у меня хороший рассеянный склероз, то мой слух не совсем ужасен, но если вы проверите меня, когда у меня плохой день, мой слух будет становиться все хуже и хуже."
Ее потеря слуха только усугубляет трудности мышления, которые иногда вызывает ее рассеянный склероз.
Когда она решила приобрести слуховые аппараты, у Макдонелл было два варианта: традиционный путь, который требует медицинского осмотра и покупки через лицензированный профессиональный продавец слуховых аппаратов, или относительно более дешевый, но все же дорогостоящий, прямой путь к потребителю. вариант.
Эти расходы и препятствия привели к принятию в 2017 году федерального закона, определяющего новую категорию, регулируемую FDA, для безрецептурных (OTC) слуховых аппаратов. Но безрецептурных слуховых аппаратов, которые будут одобрены для лечения легкой и умеренной потери слуха у взрослых в возрасте 18 лет и старше, пока нет. У FDA есть время до августа 2020 года, чтобы опубликовать рекомендации по безрецептурным слуховым аппаратам.
После этого общественность, в том числе аудиологи, врачи, производители устройств, люди с потерей слуха или все, у кого есть проблемы, будет иметь время, чтобы взвесить свое мнение, прежде чем будут приняты окончательные рекомендации. До тех пор, а может быть, и спустя много времени, в мире слуховых аппаратов может быть трудно ориентироваться.
Почему новый лейбл?
Хотя около 30 миллионов американцев страдают потерей слуха, только от одного до трех из 10 взрослых старше 50 лет, которым могут быть полезны слуховые аппараты, пользуются ими. Это важно, потому что потеря слуха может привести к социальной изоляции, ухудшению памяти и навыков мышления, а также к более высокому риску слабоумия. Но слуховые аппараты - основное средство лечения потери слуха у пожилых людей - просто не вариант для многих американцев.
Пара слуховых аппаратов стоит в среднем 5 600 долларов – стоимость, которую обычно не покрывает медицинская страховка. Чтобы получить устройства, люди с потерей слуха должны пройти медицинский осмотр, чтобы исключить малую вероятность серьезной медицинской проблемы, вызывающей потерю слуха, или они должны подписать отказ от осмотра. Вы можете покупать слуховые аппараты только у аудиолога или у лицензированного продавца слуховых аппаратов, который имеет право проверять слух и продавать слуховые аппараты.
Стоимость слуховых аппаратов покрывает эти профессиональные услуги и может включать до 4 лет последующего наблюдения без дополнительной оплаты. Но специалисты по слухопротезированию обычно заключают контракты лишь с несколькими брендами. Это означает, что выбор специалиста по слуховым аппаратам ограничивает выбор слуховых аппаратов, а смена аудиолога из-за местоположения или личных предпочтений может потребовать от человека смены слуховых аппаратов.
Частично из-за этих препятствий, как только человек начинает терять слух, он ждет в среднем 7 лет, прежде чем обратиться за помощью.
«Они слышали ужасные истории», - говорит Ставрос Бассеас, доктор философии, генеральный директор компании Sound World Solutions, производителя слуховых аппаратов. «Они знают, что слуховые аппараты очень дорогие. Они знают, что должны пройти осмотр у аудиолога, и эстетика тоже играет роль. Слуховые аппараты указывают на старость».
Первый аудиолог Макдонелл подобрал ей пару слуховых аппаратов за 5 800 долларов, но Макдонелл не был в восторге от них.«Кажется, они не очень хорошо подходят, и, поскольку они такие дорогие, я постоянно беспокоилась, что они упадут с моих ушей», - говорит она. Кроме того, она не чувствовала, что сама аудиолог подходит, поэтому она попробовала кого-то другого. Но второй аудиолог работал только со слуховым аппаратом, который стоил 10 000 долларов за пару. Макдонелл решил повременить.
Пропустить посредника
Поскольку безрецептурные слуховые аппараты были недоступны, McDonell могла предложить только что-то среднее между безрецептурными и традиционными слуховыми аппаратами. Это самонастраивающиеся слуховые аппараты, предназначенные непосредственно для потребителя. Производители этих слуховых аппаратов, которые соответствуют всем тем же требованиям FDA, что и их более дорогие аналоги, продаваемые в кабинете аудиолога, избавляют клиентов от поездки в клинику слуховых аппаратов, сохраняя в штате специалистов по слухопротезированию..
Таким образом, слуховые аппараты по-прежнему продаются через лицензированного специалиста, а не через дорогого посредника. Это снижает затраты производителя устройств, и часть этой экономии передается конечному пользователю.
«Вы можете покупать только через Интернет или по телефону через специалиста», - говорит Кристиан Гормсен, генеральный директор Eargo, которая производит слуховые аппараты и продает их напрямую потребителям. «У нас есть профессиональные аудиологи, которые поддерживают клиентов по всей стране». Слуховые аппараты Eargo, по его словам, никогда не будут продаваться в аптеках или крупных магазинах, где в конце 2020 года можно ожидать найти безрецептурные слуховые аппараты., тоже.)
По телефону или в Интернете покупатели предоставляют специалистам ту же медицинскую информацию, что и в кабинете аудиолога, и говорят, что они понимают, что это медицинское устройство и не подходит для людей моложе 18 лет.
Слуховые аппараты, поставляемые непосредственно потребителю, поставляются с заводскими настройками для потери слуха, от легкой до тяжелой. Аудиологи, продающие слуховые аппараты в своих клиниках, говорят, что заводских настроек недостаточно. «Слуховой аппарат, настроенный профессионалом, соответствует заданной цели, основанной на научных исследованиях, так что громкость устанавливается в соответствии с тем, как кто-то слышит именно на этих частотах», - говорит Синтия Хоган, доктор философии, аудиолог и руководитель программы слухопротезирования в Клиника Мэйо в Рочестере, Миннесота.
Но, по словам Гормсена из Eargo, слуховые аппараты, ориентированные на потребителя, делают почти то же самое. Они предварительно настроены для улучшения слуха на частотах, на которых, согласно исследованиям, потеря слуха чаще всего происходит на каждом уровне тяжести. «Это правда, что мы не занимаемся и не индивидуализируем каждый, но [профессиональная настройка] - это древний побочный продукт 30-летней давности, когда [слуховые аппараты] действительно нуждались в настройке», - говорит он. «Предустановки основаны на данных и установлены опытными аудиологами, поэтому вы можете использовать их в клинике».
Некоторые слуховые аппараты, предназначенные непосредственно для потребителя, такие как Sound World, позволяют пользователям загружать приложение и настраивать свое устройство за пределами готовых настроек. «Это подходящее программное обеспечение, такое же, как и у аудиолога, но этим занимается конечный пользователь», - говорит Бассеас.
Макдонелл решила купить самонастраивающиеся слуховые аппараты Eargo, предназначенные непосредственно для потребителя, вместо опции за 10 000 долларов, которую предложил ее аудиолог. При цене от 1 450 до 2 550 долларов за три разные модели, которые предлагает онлайн-компания, они были меньше половины цены ее первой пары слуховых аппаратов. Она не чувствовала, что теряет какую-либо поддержку, уклоняясь от обычно необходимой личной встречи с отоларингологом.
"Они прекрасно разговаривают по телефону. Их видео являются лучшими инструкциями. На веб-сайте легко ориентироваться. При необходимости они могут поговорить с вами онлайн через Skype", - говорит Макдонелл. «Лично я не чувствую необходимости ни с кем встречаться».
Самое главное, слуховые аппараты работают. «Я слышу жар, исходящий из регистра», - говорит она. «Я не думаю, что люди с нормальным слухом могут это сделать». Помогают ли слуховые аппараты предотвратить дальнейшую потерю слуха? Узнать больше.
Неизведанные воды
Слуховые аппараты, продаваемые напрямую потребителю, облегчают некоторые проблемы стоимости и доступа, которые побудили группу исследователей рекомендовать FDA создать новую категорию безрецептурных слуховых аппаратов. Они призывали к более доступным устройствам, которые давали бы контроль в руки пользователя - контроль как над настройками самого устройства, так и над их выбором.
Поскольку до выпуска официально одобренных FDA безрецептурных слуховых аппаратов остается как минимум год, FDA предупредило компании в письме, чтобы они не называли свои устройства безрецептурными слуховыми аппаратами преждевременно. Не все компании прислушались к предупреждению. Таким образом, покупатели должны помнить, что любое устройство, которое в настоящее время маркируется как безрецептурный слуховой аппарат, не прошло оценку FDA.
"В настоящее время безрецептурных слуховых аппаратов не существует. Если кто-то называет их таковыми, это нарушает закон. Официальных правил, определяющих безрецептурные слуховые аппараты, пока нет", - говорит Пол Килени, доктор философии, аудиолог. и директор Мичиганского слушания в Мичиганском университете. «Все, что вы покупаете и помечено как безрецептурный слуховой аппарат, таковым не является».
Тогда что это за устройства, похожие на слуховые аппараты, которые вы уже можете купить в Walmart, Best Buy и других магазинах и аптеках? Независимо от того, как они называются на упаковке - а вы увидите много разных названий - любые слуховые аппараты, которые вы можете купить сейчас без рецепта, без специалиста, являются персональными продуктами для усиления звука, или PSAP. Они не регулируются FDA, и производители устройств не должны продавать их для потери слуха. Вместо этого они могут продавать их для наблюдения за птицами или шпионажа - занятий, в которых даже человек с нормальным слухом захочет увеличить громкость окружающих звуков.
Они различаются по цене - от менее 10 до почти 1000 долларов, а также по качеству, производительности и тому, насколько хорошо пользователи могут их программировать. Исследования показывают, что некоторые из них работают почти так же хорошо, как традиционные слуховые аппараты, в то время как другие оставляют пользователя хуже, чем вообще без какого-либо вспомогательного устройства. Некоторые не могут отфильтровывать фоновый шум, одинаково повышая громкость всех звуков вокруг вас, а не только тех, которые вы хотите услышать.
Потребность рынка?
До сих пор никто не может догадаться, какое место безрецептурный слуховой аппарат займет на этом рынке. Будет ли он лучше, чем PSAP, но не так хорош, как традиционный слуховой аппарат? Будет ли это просто PSAP - при всей его изменчивости в цене, качестве и производительности - под новым, более заслуживающим доверия названием? Или это будет как обычный слуховой аппарат без оценки и поддержки специалиста по слуховым аппаратам?
«Для того, чтобы люди предоставляли его по более доступной цене, проще всего и дороже всего отказаться от поддержки», - говорит Гормсен из Eargo, чья компания не будет предлагать внебиржевой вариант.
Sound World, чей PSAP, наряду с Soundhawk и Etymotic BEAN, показал себя в исследованиях почти так же хорошо, как и традиционные слуховые аппараты, говорит, что его слуховой аппарат, ориентированный на потребителя, PSAP и готовящийся к выпуску безрецептурный слуховой аппарат будут отличаться только имя. «Наше устройство продается как слуховой аппарат, и такое же идентичное устройство продается как PSAP. Мы хотим, чтобы это же устройство квалифицировалось как безрецептурный слуховой аппарат», - говорит Бассеас. «Это идентичные устройства с любой точки зрения. Я сделал их такими, чтобы доказать свою точку зрения. Нет никакой разницы между производительностью этих устройств, только то, как они регулируются».
Качество других безрецептурных слуховых аппаратов, готовящихся к выпуску, еще предстоит выяснить.
И у специалистов по слухопротезированию есть опасения. Во-первых, причиной потери слуха может быть медицинская проблема, которую необходимо решить. И аудиологи, и лицензированные продавцы слуховых аппаратов обучены распознавать эти проблемы и показывать клиентам, как получить правильный уход.
Если у кого-то деформация уха, выделения из уха, внезапная потеря слуха, головокружение, потеря слуха только в одном ухе, что может быть вызвано опухолью слухового нерва, - это вещи, которые необходимо лечить. исследовано», - говорит Хоган. Она вторит опасениям, высказанным четырьмя ассоциациями по охране слуха в недавнем консенсусном документе, который они написали в ответ на появление безрецептурных слуховых аппаратов.
Но некоторые производители слуховых аппаратов, готовые выйти на безрецептурный рынок, в том числе Basseas of Sound World, говорят аудиологи, которые высказывают эти опасения, просто хотят защитить свою территорию. «Исходя из этой логики, вам не следует принимать безрецептурный аспирин из опасения, что это может быть опухоль головного мозга, вызывающая головную боль», - говорит он. «Используя эту тактику запугивания, мы мешаем людям пользоваться слуховыми аппаратами как можно раньше».
Более того, так как многие люди отказываются от рекомендованного медицинского обследования, ученые, рекомендовавшие категорию безрецептурных препаратов, говорят, что «нет никаких доказательств того, что обследование или отказ от этого обследования дает какую-либо клинически значимую пользу».
Еще одна проблема среди аудиологов заключается в том, что, получив полный контроль над своим устройством, пользователи будут слишком увеличивать громкость. «Мы не знаем, [достаточно] ли громкости, чтобы действительно помочь им должным образом, а также на безопасном уровне, чтобы потребитель был защищен от дальнейшей потери слуха», - говорит Хоган.
Это также рассматривается некоторыми как защита территории, а не законная озабоченность. «Нет никаких документальных свидетельств того, что этот [тип потери слуха] когда-либо случался», - говорит Бассеас. «Они вводят ограничения на максимальную громкость безрецептурных слуховых аппаратов, чтобы защитить свой рынок».
В цифрах
15%: Процент взрослых жителей США в возрасте 18 лет и старше, имеющих ту или иную степень потери слуха.
50%: Процент взрослых жителей США старше 75 лет с инвалидизирующей потерей слуха. Для взрослых в возрасте от 65 до 74 лет это 25%; для 55-64-летних это 8,5%.
2x: Вероятность потери слуха у мужчин в возрасте от 20 до 69 лет по сравнению с женщинами.
28,8 млн: Расчетное количество американцев, которым были бы полезны слуховые аппараты.