Более 20 лет не существует эффективного лечения пациентов с запущенной меланомой. Прорыв произошел только с открытием двух новых препаратов - ипилимумаба и вемурафениба. Оба уже зарегистрированы, но пациенты в Польше не имеют к ним доступа.
Ипилимумаб, человеческое рекомбинантное моноклональное антитело, которое блокирует антиген CTLA-4 на поверхности Т-лимфоцитов, было зарегистрировано первым в Европе. Блокирование рецептора CTLA-4 увеличивает их активность, стимулируя иммунную систему к борьбе с раковыми клетками. В июле 2011 года этот препарат был зарегистрирован Европейской комиссией для использования в странах Евросоюза при лечении ранее леченной запущенной меланомы - неоперабельной или метастатической. Несколькими месяцами ранее он был зарегистрирован Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA)..
В феврале этого года. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) зарегистрировало вемурафениб, пероральный препарат, блокирующий аномальный белок, кодируемый мутировавшим геном BRAF. Мутация этого гена встречается примерно в 60 процентах случаев. пациентов с диагнозом меланома. Терапия вемурафенибом может подавлять рост опухоли у этих пациентов. Клинические исследования показывают, что это происходит в 90% случаев. случаи.
- После многих лет нашей беспомощности в борьбе с диссеминированной меланомой у нас появились захватывающие новые методы лечения, которые дают нам, онкологам, новое оружие, а нашим пациентам - шанс на более долгую жизнь, - говорит проф. Петр Рутковски, заведующий отделением рака мягких тканей, костей и меланомы Онкологического центра в Варшаве.
Они могли бы жить дольше
Средняя продолжительность жизни пациента с запущенной меланомой, т.е. уже давшей метастазы (в лимфатические узлы, легкие, головной мозг, печень, кости), составляет всего шесть месяцев. Лишь каждому четвертому больному удается прожить год, а каждому десятому - два года. Современное лечение способно увеличить время выживания вдвое. К сожалению, польские пациенты не могут его использовать, потому что он не возмещается.
Теоретически, пока не будет введена лекарственная программа, пациенты должны иметь доступ к лечению ипилимумабом по так называемому нестандартная химиотерапия. Однако на практике все заявки на финансирование терапии этим препаратом, выдаваемые врачами-онкологами для пациентов, отклонялись Национальным фондом здравоохранения. Случалось, что Национальный фонд здравоохранения отказывал в разрешении даже четыре раза.
- Приблизительно 250-300 пациентов в Польше нуждаются в лечении этим препаратом, и было оформлено только 40 заявлений. Несмотря на это, ни одно из них не получило положительного заключения, - говорит проф. Кшиштоф Кшеменецкий, консультант Малопольского воеводства по клинической онкологии.
Провинциальные отделения Национального фонда здравоохранения обычно заявляли, что Агентство по оценке медицинских технологий не имеет положительного заключения или поднимало финансовый вопрос (стоимость терапии ипилимумабом составляет около 300 000 злотых).
Однако есть шанс, что новые заявки будут рассмотрены положительно. В конце апреля Совет прозрачности Агентства по оценке медицинских технологий занял позицию по ипилимумабу. По мнению Совета, это первая эффективная терапия запущенной меланомы и должна финансироваться в рамках нестандартной химиотерапии до тех пор, пока не будет создана лекарственная программа, условием которой является снижение ее стоимости на две трети.
В случае вемурафениба можно рассматривать только лечение в рамках программы лекарств, поскольку в соответствии с Законом о возмещении расходов на лекарства, продукты питания для определенных пищевых целей и медицинские устройства, действующий с начала текущего года до окончания процедуры возмещения ни один пациент не может лечиться препаратами, зарегистрированными после 1 января 2012 года. Такое разбирательство длится до 180 дней, но возможно его продление до 240 дней. - На практике, с учетом времени, необходимого плательщику для заключения договора на оказание услуг и закупки препарата по тендеру, время внедрения терапии у пациента может быть значительно больше, - сообщил нам производитель верафениба, применяющий за введение наркологической программы.
Позднее признание
Тем временем меланомой страдает все больше молодых людей. Согласно проф. Петр Рутковски, руководитель Клиники рака мягких тканей, костей и меланомы Онкологического центра - Институт Мария Склодовская-Кюри в Варшаве, это результат изменения нашего образа жизни. Мы ездим в отпуск, где часто загораем без фильтров и защитной одежды и пользуемся соляриями, подвергая свою кожу возрастающим дозам ультрафиолетового излучения, которое является основной причиной меланомы и других видов рака кожи и ускоряет старение кожи.
Каждый год в Польше меланома диагностируется примерно у 2,5 тыс. человек. человек и более 1000 умирает из-за этого. Риск этого заболевания возрастает, когда у нас много родимых пятен и веснушек, очень светлая кожа и склонность к солнечным ожогам. Поэтому в группу риска входят блондины, люди с рыжими волосами, голубыми глазами, а также те, кто страдал раком кожи в прошлом или имеет кого-то в своей семье.
90 процентов. всех меланом находятся на коже. Их диагностика не требует специального оборудования. Достаточно их хорошо рассмотреть, иногда с помощью дерматоскопа, т.е. лупы, позволяющей увидеть детали кожных изменений. - При подозрении на меланому проводится простая процедура под местной анестезией, аналогичная иссечению каждого новообразования на коже, - говорит проф. Рутковски.
Но в отличие от наших западных соседей, где заболеваемость меланомой одинакова, в Польше они выявляются на гораздо более высокой стадии развития.- Проблема в нашей стране в том, что средняя толщина иссеченной меланомы составляет более 2 мм, а в Германии - всего 0,8 мм. И это отражается на результатах лечения. В Германии излечиваются 90% случаев. больных меланомой, а в Польше 60-70 процентов, - резюмирует проф. Рутковски.