По данным Amgen Pharmaceuticals, Европейская комиссия (ЕС) одобрила разрешение применения этелкальцетида для лечения вторичного гиперпаратиреоза (СДВГ) у взрослых пациентов с хроническим заболеванием почек (ГНВ), проходящих гемодиализ.
Этелькальцетид является первым кальцимиметическим средством, которое может вводиться внутривенно медицинским работником три раза в неделю в конце сеанса диализа.
«Поддержание соответствующих лабораторных значений в пределах рекомендуемого целевого диапазона является важной частью лечения DIPH, хронического и сложного заболевания с уже сложным фармацевтическим режимом для многих пациентов», - сказал Джон Каннингем, доктор медицинских наук, профессор нефрологии в Медицинской школе. Университетский колледж Лондона. «Неудачи в лечении очень распространены, и etelcalcetide обеспечивает новый инструмент, который должен повысить уверенность врачей в том, что пациенты получают лекарства, необходимые для лечения DIPH, от которого они страдают».
Европейская комиссия утвердила этелкальцетид на основе трех исследований фазы 3, все из которых достигли своих основных конечных показателей, включая два централизованных плацебо-контролируемых исследования у более чем 1000 пациентов и исследование прямого сравнения с цинакалцетом. Кроме того, этелкальцетид превосходил цинакалцет по вторичным конечным точкам доли пациентов, которые достигли большего снижения на 30% и 50% от средних уровней ПТГ во время фазы оценки эффективности (EAE) в начале исследования.
«Соблюдение терапии может быть проблемой для любого перорального препарата», - сказал Шон Э. Харпер, доктор медицины, исполнительный вице-президент Amgen по исследованиям и разработкам. «Если он не контролируется должным образом, DIPH может развиваться и иметь серьезные клинические последствия. С помощью этелкальцетида мы можем передать лечение в руки медицинского работника и помочь обеспечить получение этими пациентами этого важного лечение на сеансах диализа, которые проводятся три раза в неделю ».
О вторичном гиперпаратиреозе (ДИПД)
DIPH - это хроническое и серьезное заболевание, которым страдают многие из примерно двух миллионов человек в мире, которые подвержены остеонекрозу. В Европе распространенность DIPH в популяции пациентов, подвергающихся экзонеральному клиренсу, варьируется от 30% до 49%. Приблизительно у 88% пациентов, подвергающихся экзонеральному клиренсу, и у 79% пациентов, находящихся на гемодиализе, развивается DIPH. DIPH относится к избыточной секреции паратиреоидных гормонов паращитовидными железами в ответ на нарушение функции почек и нарушение метаболизма металлов. Повышение уровня ПТГ может привести к увеличению высвобождения кальция и фосфора из костей. Поначалу DIPH часто молчалив и бессимптомен. В результате DYTH часто недостаточно диагностируется и подвергается недостаточному лечению.
Об Амгене
Amgen, оставаясь верным своей приверженности максимально использовать потенциал биотехнологии, исследуя сложные пути заболевания у пациентов с серьезными заболеваниями, фокусируется на открытии, разработке, производстве и доступности инновационных методов лечения. Этот подход, основанный на использовании таких инструментов, как передовая генетика человека, направлен на выяснение сложности заболевания и понимание основных принципов биологии человека.
Амген фокусируется на терапевтических областях, где выявляются неудовлетворенные медицинские потребности, используя многолетнюю специализацию и глубокие знания в области производства биологических препаратов для улучшения жизни пациентов. Amgen является пионером в области биотехнологий и исследований с 1980 года. Сегодня Amgen является одной из ведущих независимых биотехнологических компаний в мире, которая оказывает помощь миллионам пациентов во всем мире, разрабатывая один из самых инновационных портфелей новых молекул в биофармацевтической промышленности. с потенциалом, чтобы привести к новым, революционным терапевтическим подходам к будущему лечению серьезных заболеваний.