Завершенные и текущие исследования TBTC

Исследование	заглавие	Положение дел	Ссылки
Исследование 36	Платформа для оценки результатов лечения туберкулеза Наблюдательное исследование отдельных лиц Лечится от туберкулеза легких (ТБ)	поступив
Исследование 36А	Субъект биобанка: обсервационное исследование лиц, лечившихся от туберкулеза легких (ТБ)	поступив
Исследование 35	Оценка РФПТ ПК у ВИЧ-инфицированных детей 0-12 лет	Начать в конце 2016 года
Исследование 34	A5295 Оценка теста Xpert MTB / RIF для быстрой идентификации туберкулеза и устойчивости к рифампину туберкулеза у ВИЧ-инфицированных и неинфицированных ВИЧ-инфекций у подозреваемых в туберкулезе легких	Завершенный
Исследование 33	Оценка приверженности лечению ЛТБИ 12 раз в неделю рифапентином и изониазидом в виде самостоятельного введения в сравнении с терапией под непосредственным наблюдением: iAdhere	Завершенный
Кабинет 32	Проспективное рандомизированное слепое исследование фазы 2 фармакокинетики / фармакодинамики эффективности и переносимости левофлоксацина в сочетании с оптимизированным фоновым режимом (ОБР) для лечения МЛУ-ТБ. Сокращение: «Opti-Q Study»	Начало 2015 года; регистрирующий
Исследование 31	Рифапентинсодержащие схемы укорочения лечения туберкулеза легких: рандомизированное открытое контролируемое клиническое исследование третьей фазы.	Начать в начале 2015
Кабинет 30	Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование фазы I / II, оценивающее безопасность и микробиологическую активность линезолида, добавленного к оптимизированной фоновой терапии (ОБТ) для лечения МЛУ-ТБ или ШЛУ-ТБ.	Завершенный	IRB: этика и человеческие исследования. 2011; 33: 10-17 Int J Tuberc Lung Dis 2012; 16: 1582-7
Этюд 30ПК	Подразделение для характеристики фармакокинетического (линзолидного) и линезолидного времени в течение минимальной ингибирующей концентрации (МПК) у пациентов с туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ) и экстенсивно лекарственной устойчивостью (ШЛУ) (ТБ).	Завершенный
Исследование 29	Рандомизированное клиническое исследование II фазы с оценкой антимикробной активности и безопасности замены рифапентина на рифампин в стандартной схеме лечения интенсивной фазы туберкулеза.	Завершенный	J Infect Dis. 2012; 206: 1030-1040
Исследование 29X	Зачисление завершено в основное исследование. Исследование дополнено дополнением для оценки безопасности более высоких доз рифапентина.	Завершенный	Опубликовано, AJRCCM 2015
Исследование 29А	Фаза 1, повышение дозы рифапентина у здоровых добровольцев (у Джона Хопкинса)	Завершенный	Опубликовано AAC, 2015
Этюд 29ПК	Изучение фармакокинетических параметров рифапентина у пациентов с туберкулезом.	Завершенный	Опубликовано AAC, 2015
29X Sparse Plus PK	TBTC исследование PK-29X (редкий плюс) Фармакокинетические и фармакодинамические исследования эффективности, переносимости и безопасности более высоких доз рифапентина для лечения туберкулеза.	Завершенный
Этюд 29XPK	TBTC Study 29X PK (интенсивный отбор проб [7 образцов за 24 часа] или разреженный отбор проб [3 образца за 9 часов] Фармакокинетические и фармакодинамические исследования эффективности, переносимости и безопасности более высоких доз рифапентина для лечения туберкулеза. (IRB Version 5 - Поправка к исследованию 29PK)	Завершенный
Кабинет 28	Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование II фазы, оценивающее влияние на 2-месячную степень конверсии мокроты при замене моксифлоксацина на изониазид в стандартной интенсивной фазе лечения туберкулеза.	Завершенный	AJRCCM 2009 1 августа; 180 (3): 273-80. Epub 2009 30 апреля PLOS ONE 2011; 6: e18358
Этюд 27 / 28ПК	Подходы для оценки 1) фармакокинетики моксифлоксацина в отдельности в сравнении с моксифлоксацином, вводимым с рифампином у здоровых добровольцев, и 2) фармакокинетики моксифлоксацина и других противотуберкулезных препаратов среди пациентов с туберкулезом, получающих терапию с применением нескольких лекарств, а также генетических факторов, связанных с фармакокинетическими параметрами и ассоциациями с маркерами тяжести туберкулеза.	Завершенный	Antimi Agents Chemo 2007 Aug; 51 (8): 2861-6 Epub 2007 21 мая Antimi Agents Chemo 2010 26 июля. [Epub впереди печати]
Исследование 27	Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование II фазы, оценивающее влияние на 2-месячную степень конверсии мокроты при замене моксифлоксацина этамбутолом в стандартной интенсивной фазе лечения туберкулеза.	Завершенный	AJRCCM 2006; 174: 331-338
Исследование 26	Рандомизированное открытое клиническое исследование III фазы по сверхкороткому лечению латентной туберкулезной инфекции среди активных пациентов с использованием 3-месячного еженедельного режима приема изониазида и рифапентина по сравнению со стандартной 9-месячной ежедневной терапией изониазидом.	Завершенный	N Engl J Med. 2011 дек 8; 365 (23): 2155-66 Int J Tuberc Lung Dis. 2013 дек; 17 (12): 1531-7 Morb Mort Wkly Rep 2011; 60: 1650-1653
Исследование 26А	Подисследование факторов риска гепатотоксичности в исследовании 26.	Завершенный
Исследование 26HS	Необходимо изучить связь между синдромом гиперчувствительности и наличием в сыворотке антител к изониазиду и / или рифапентину.	Регистрация завершена
Исследование 26PK (педиатрическое)	Требуется определить, соответствует ли фармакокинетика воздействия рифапентина у детей, получающих дозировку на основе массы тела, таковой у взрослых, получающих 900 мг.	Завершенный	J Ped Infct Disea Soc Advn Access Pub 16 января 2014 г.
Исследование 25	Фаза I-II исследования по увеличению дозы рифапентина по той же схеме, что и в исследовании 22, с пациентами, завершившими 2-месячную стандартную индукцию, рандомизированными по 600, 900 и 1200 мг рифапентина / изониазида один раз в неделю.	Завершенный	Amer J Resp Crit Care Med 2002; 165: 1526-1530
Этюд 25ПК	Изучить фармакокинетику рифапентина в каждой из 3 доз у пациентов, которые являются участниками исследования 25.	Завершенный	Am J Respir Crit Care Med 2004; 169: 1191-7
NAA	Изучение эффективности нескольких методик амплификации нуклеиновых кислот (NAA) в диагностике и лечении активного туберкулеза	Завершенный	(В печати - Туберкулез (Edinb) 2014) (В печати - Туберкулез (Edinb) 2014)
Исследование 24	Одночастное исследование в значительной степени прерывистой, краткосрочной терапии для пациентов с резистентным к INH туберкулезом или непереносимостью INH. Целью является регистрация 200 пациентов в течение 2 лет с последующим наблюдением в течение 2 лет. Регистрация завершена.	Завершенный	IJTLD, 2014 18 мая (5) 571-581
Исследование 23	Однократное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности рифабутинсодержащей краткосрочной терапии для ВИЧ-инфицированных больных туберкулезом, получающих ингибиторы протеазы ВИЧ.	Завершенный	Am J Respir Crit Care Med 2006; 173: 350-356 Int J Tuberc Lung Dis 2007; 11: 1282-9 Morb Mort Wkly Rep 202; 51: 214-5
Исследование 23а	Подразделение для оценки фармакокинетики изониазида и рифабутина в исследовании 23 больных туберкулезом с ВИЧ, получающих антиретровирусную терапию.	Завершенный	Клиническая инфекционная болезнь 2005; 40: 1481-91
Исследование 23б	Обследование для оценки фармакокинетики рифабутина и нелфинавира у больных туберкулезом с ВИЧ, получающих нелфинавир в рамках антиретровирусной терапии.	Завершенный	Фармакотерапия 2007 Июн; 27 (6): 793-800
Исследование 23с	Обследование для оценки фармакокинетики рифабутина и эфавиренза у больных туберкулезом с ВИЧ, получающих эфавиренц в рамках антиретровирусной терапии.	Завершенный	Клиническая инфекционная болезнь 2005; 41: 1343-9
Сыворотка Банк Исследование	Сбор документированных образцов сыворотки от пациентов с подозрением или подтвержденным туберкулезом, от исходного уровня до курса терапии.	Завершенный	множественный
Исследование 22	Рандомизированное открытое исследование для оценки эффективности изониазида и рифапентина в неделю, проводимого раз в неделю, в фазе продолжения лечения туберкулеза легких.	Завершенный	Ланцет 1999; 353: 1843-47 Ланцет 2002; 360: 528-34 AJRCCM 2004; 170: 1360-6 Clin Infect Dis 2005; 40: 386-91 Am J Respir Crit Care Med 2006; 174: 344-348 Int J Tuberc Lung Disease 2006; 10 (5): 542-549 Contemp Clinical Trials 2007; 28: 288-94 Int J Tuberc Lung Disease 2008 Sep; 12 (9): 1059-64 ACTG Rad 2010 Feb; 17 (2): 157-62. Epub 2009 11 ноября
Этюд 22ПК	Подбор для оценки фармакокинетики изониазида, рифампина и рифапентина у пациентов, включенных в исследование 22.	Завершенный	Am J Respir Critical Care Med 2003; 167: 1341-7