Gilead Sciences, Inc. заявила, что работает с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), чтобы ответить на вопросы, поднятые агентством, которое отклонило два своих препарата против ВИЧ в качестве самостоятельных методов лечения.
В частности, биофармацевтическая компания добивается одобрения своего препарата элвитегравир для людей с ВИЧ, которые уже получали другие препараты. Препарат блокирует фермент интегразу, необходимый для репликации вируса ВИЧ. Компания Gilead также добивается одобрения кобицистата, препарата, улучшающего фармакологию, или препарата, который сам по себе не борется с вирусом, но усиливает действие других лекарств от ВИЧ.
Калифорнийская компания Gilead подала свои новые заявки на препараты элвитегравира и кобицистата в июне 2012 года. Заявки на маркетинг также находятся на рассмотрении в Европе.
В своих сообщениях FDA заявляет, что не может одобрять заявки в их текущих формах. Агентство заявляет, что в ходе недавних проверок были обнаружены недостатки в документации и валидации определенных процедур и методов проверки качества.
Оба препарата уже входят в состав препарата «Стрибилд», принимаемого один раз в день в виде одной таблетки от ВИЧ, который сочетает в себе в общей сложности четыре различных препарата и был одобрен FDA в августе 2012 года. Текущие нормативные акты не влияют на разрешение на продажу или дальнейшее использование препарата. Стрибильд.
Стрибилд предназначен для взрослых, ранее не лечившихся, то есть тех, кто ранее не лечился от ВИЧ. Прекращение, возобновление или изменение лечения может повысить вероятность развития у пациента оппортунистической инфекции или развития устойчивости к лекарствам.
Лечение ВИЧ, вируса, который может привести к синдрому приобретенного иммунодефицита или СПИДу, обычно включает использование нескольких препаратов, предназначенных для атаки на вирус с разных сторон. Многим пациентам может быть трудно обеспечить постоянное соблюдение терапевтической программы, которая может быть сложной.
Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) признали примерно 1,1 миллиона человек в Соединенных Штатах, живущих с ВИЧ, на конец 2009 года, самого последнего года, когда эта информация была доступна. Из этих людей около 18 процентов не знают, что они инфицированы.
CDC дополнительно заявляет, что около 50 000 человек заражаются ВИЧ каждый год, при этом в США в 2010 г. было зарегистрировано 47 500 новых случаев инфицирования ВИЧ.
Прием элвитегравира один раз в день требует усиления кобицистатом или другим альтернативным препаратом, который задерживает метаболизм элвитегравира.
Получив лицензию на эльвитегравир от Japan Tobacco в 2005 году, Gilead имеет право продавать препарат по всему миру, за исключением Японии. Gilead предоставила ряду индийских производителей дженериков, включая Ranbaxy Laboratories Ltd., права на производство дженериков элвитегравира, а также других препаратов против ВИЧ, которые будут продаваться в развивающихся странах.
Анализ Thomson Reuters и усреднение данных финансовых аналитиков показывают, что элвитегравир, в случае его утверждения, принесет годовой объем продаж около 300 миллионов долларов к 2016 году; По данным Thomson Reuters, продажи cobicistat должны составить примерно 242 миллиона долларов за тот же период.
В 2012 году объем продаж антивирусных препаратов компании Gilead Sciences, Inc., осуществляемой в Северной Америке, Европе и Азиатско-Тихоокеанском регионе, составил 8,14 миллиарда долларов.