Бристоль-Майерс Сквибб (Bristol-Myers Squibb) объявил об одобрении первого применения ниволумаба у пациентов, которые ранее получали лечение по поводу местно-распространенного или метастатического рака уротелия, наиболее распространенного типа рака мочевого пузыря.
Лечение предназначено для внутривенного введения, и до сих пор ниволумаб был одобрен при шести типах опухолей всего за два года.
В частности, внутривенное использование относится к лечению пациентов с местно-распространенным или метастатическим уротелиальным раком (mUC), у которых развилось прогрессирование заболевания во время или после начала химиотерапии или прогрессирование заболевания в течение 12 месяцев после неопикурии или адъюванта. лечение платиновым химиотерапевтическим режимом.
Это показание было подтверждено процедурой быстрого лицензирования, основанной на объективной частоте ответа опухоли и продолжительности ответа. Одобрение для этого показания останется в силе при условии, что клиническая польза подтверждена и подтверждена в исследованиях.
В сша рекомендуемая доза для mUC составляет 240 мг в виде внутривенной инфузии в течение 60 минут каждые две недели до прогрессирования заболевания или возникновения неприемлемой токсичности. В исследовании CheckMate -275 19, 6% (95% ДИ: 15, 1-24, 9, 53/270) пациентов ответили на лечение ниволумабом. Доля пациентов с полным ответом составила 2, 6% (7/270), а доля пациентов с частичным ответом составила 17% (46/270). У пациентов с ответом средняя продолжительность ответа составила 10, 3 месяца (диапазон: 1, 9 + -12, 0 + месяцев). Среднее время ответа составляло 1, 9 месяца (диапазон: 1, 6-7, 2).
Ниволумаб связан со следующими предупреждениями и мерами предосторожности, включая иммунную: пневмонит, колит, гепатит, эндокринопатии, нефрит и почечная дисфункция, кожные побочные эффекты, энцефалит и другие побочные эффекты, инфузионные реакции и эмбриональная токсичность.
«Наша цель помочь большему количеству пациентов в дальнейшем реализуется благодаря сегодняшнему одобрению ниволумаба в этой группе населения, и мы рады, что наше иммунно-онкологическое лечение теперь является вариантом и возможной надеждой для этих пациентов», - сказал Крис Бурнер. Президент коммерческого отдела Bristol-Myers Squibb в США. «Это демонстрирует нашу приверженность иммунологической онкологии и предоставлению лечения, такого как ниволумаб, для все большего числа пациентов, нуждающихся в дополнительных вариантах».
FDA рассмотрело применение в первоочередном порядке, уже предоставив ниволумабу Revaccidental характеристику для лечения пациентов с местно-распространенным или метастатическим уротелиальным раком, у которых развилось заболевание во время или после начала химиотерапии или прогрессирования заболевания в течение 12 месяцев после неопикурии или адъювантной терапии химиотерапевтическим режимом платины. Это указание было подтверждено процедурой быстрого лицензирования, которая основывалась на частоте ответов по объему и продолжительности ответа. Одобрение для этого показания останется в силе при условии, что клиническая польза подтверждена и подтверждена в исследованиях.
«Большинство людей не знают, как часто встречается рак мочевого пузыря, и это пятый наиболее распространенный тип диагностики рака. Вот почему мы стремимся повышать осведомленность и поддерживать исследовательские усилия, которые могут предоставить больше вариантов лечения для пациентов им это нужно », - сказала Стефани Чисолм, директор по образованию и исследованиям в Сети по пропаганде рака мочевого пузыря. «Это одобрение является еще одним захватывающим шагом вперед для сообщества пациентов с раком мочевого пузыря и дает надежду, в которой нуждаются пациенты и их семьи».
Выбранный профиль безопасности
Безопасность nivolumab была изучена у 270 пациентов в исследовании CheckMate -275. Пациенты получали ниволумаб в среднем в течение 3, 3 месяца (диапазон: 0-13, 4+). В этом исследовании серьезные нежелательные явления имели место у 54% пациентов. Наиболее частыми нежелательными явлениями, о которых сообщалось, по крайней мере у 2% пациентов, были инфекция мочевых путей, сепсис, диарея, непроходимость тонкой кишки и ухудшение общего физического здоровья. Наиболее распространенными побочными эффектами (≥20%) были усталость (46%), скелетно-мышечная боль (30%), тошнота (22%) и снижение аппетита (22%). Ниволумаб был отменен из-за побочных эффектов у 17% пациентов, в то время как 46% пациентов откладывали дозу из-за нежелательного эффекта. Связанная с лечением смерть произошла у четырех пациентов из-за пневмонита или сердечно-сосудистого дефицита.
О раке мочевого пузыря
Рак мочевого пузыря, который обычно начинается с клеток, которые перекрывают внутреннюю поверхность мочевого пузыря, является пятым наиболее распространенным раком, диагностируемым в Соединенных Штатах, с оценкой 77 000 новых диагнозов в 2016 году и более 16 000 смертей.
Карцинома уротелия - наиболее распространенный тип рака мочевого пузыря, на его долю приходится около 90% диагнозов. Большинство случаев рака мочевого пузыря диагностируются на ранней стадии, но частота рецидивов и прогрессирования высока, и около 50-70% пациентов испытывают рецидив в течение пяти лет. Низкая продолжительность ответа на лечение первой линии является основной проблемой при лечении метастатического заболевания, и варианты лечения второй линии при запущенной карциноме уротелия ограничены.