Долгосрочные данные исследования ENDEAVOR показывают, что комбинация карфилзомиба и дексаметазона снижает риск смерти на 24% по сравнению с комбинацией бортезомиба и дексаметазона у пациентов с рецидивирующей множественной миеломой.
Об этих положительных результатах, полученных в результате специального анализа сравнительного исследования ENDEAVOR (фаза III), сообщил Amgen (NASDAQ: AMGN).
Анализ (запрошенный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) касается мониторинга пациентов в течение не менее трех лет после начала исследования. Общая выживаемость (OS) и долгосрочная безопасность карфилзомиба (вводимого два раза в неделю в дозе 56 мг / м2) и дексаметазона (Kd) в сравнении с бортезомибом и дексаметазоном (Vd) у пациентов с рецидивом или резистентностью множественная миелома. Комбинация Kd снижала риск смерти на 24% по сравнению с Vd (медиана ОС 47, 8 месяца для Kd против 38, 8 месяца для Vd, ЧСС = 0, 76, 95% ДИ, 0, 63-0, 92; р = 0, 0017). Комбинация Kd одобрена в Соединенных Штатах, Европейском Союзе и других странах на основании первоначальных результатов выживания без болезней, исследования ENDEAVOR.
«Для врачей долгосрочное наблюдение способствует дальнейшей поддержке безопасности и эффективности лечения, в то же время укрепляя уверенность в нем», - сказал Роберт Орловски, доктор медицинских наук, профессор Флоренс Мод Томас Исследования рака и настоящее время. заведующий кафедрой лимфомы и миалгии в онкологическом центре им. М. Д. Андерсона Техасского университета. «Настоящий трехлетний последующий анализ показывает, что конкретный ингибитор протеасом продолжает обеспечивать устойчивое улучшение общей выживаемости и постоянный профиль безопасности для пациентов с рецидивирующей множественной миеломой».
«Мы рады результатам трехлетнего наблюдения в исследовании ENDEAVOR, поскольку повышение общей выживаемости отражает как эффективность, так и долгосрочную безопасность карфилзомиба у пациентов с рецидивирующей множественной миеломой», - сказал Шон Э. Харпер, доктор медицинских наук, вице-президент по исследованиям и разработкам. в Амгене. «Эти результаты подтверждают, что при рецидиве у пациента карфилзомиб в качестве стандартного лечебного средства должен заменить бортезомиб».
Побочные эффекты, видимые в этом обновленном анализе, были совместимы с теми, которые первоначально сообщались в ENDEAVOR. Наиболее частыми побочными эффектами (≥20%) у пациентов, принимающих карфилзомиб, были: анемия, диарея, гипертермия, гипертония, одышка, усталость, кашель, бессонница, инфекции верхних дыхательных путей, тошнота, бронхит, недомогание, боль в спине, тромбоцитопения, периферические отеки, головные боли и мышечные спазмы.
Результаты первоначального анализа общей выживаемости в исследовании ENDEAVOR были недавно опубликованы в онкологии The Lancet. Данные показали, что комбинация Kd снижает риск смерти на 21% по сравнению с Vd. Пациенты, получавшие карфилзомиб, жили на 7, 6 месяца дольше, чем пациенты, получавшие бортезомиб (медиана ОС 47, 6 месяца для Kd против 40, 0 месяца для Vd, ЧСС = 0, 79, 95% ДИ, 0, 65-0, 96).
Клиническая программа carfilzomib продолжает фокусироваться на предоставлении решения для врачей и пациентов для лечения этого часто рецидивирующего и трудно поддающегося лечению рака. Carfilzomib доступен для пациентов с миеломой, которые рецидивировали или являются устойчивыми к другому лечению, в то время как все еще исследуются для широкого диапазона комбинаций и групп пациентов.
О множественной миеломе
Множественная миелома - это неизлечимый гематологический рак, характеризующийся повторяющимся течением и рецидивом. Это редкое и очень агрессивное заболевание, которое составляет около 1% всех случаев рака. В Греции около 1400 человек живут с множественной миеломой, активной или в период рецессии.