Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США должно собрать информацию, необходимую для разработки новой нормативной базы, которая заменит 35-летний процесс проверки 510 (k) для медицинских устройств, говорится в новом отчете Института медицины. Процесс 510 (k) не имеет правовой основы, чтобы быть надежным предпродажным экраном безопасности и эффективности устройств класса II со средней степенью риска и не может быть преобразован в единое целое, - заключил комитет, составивший отчет.
Комитет заявил, что ограниченные ресурсы FDA лучше инвестировать в разработку новой структуры, которая использует как допродажную очистку, так и улучшенный послепродажный надзор за работой устройств, чтобы обеспечить разумную уверенность в безопасности и эффективности устройств класса II на протяжении всего срока их использования. Агентству также следует обеспечить, чтобы новый процесс позволял устройствам выходить на рынок как можно быстрее и с наименьшими трудностями.
В соответствии с законодательством Конгресса, процедура проверки 510 (k) обеспечивает более удобный способ оценки устройств класса II со средней степенью риска, чем предварительное одобрение (PMA), которому должны подвергаться устройства с высоким уровнем риска. В отличие от процесса PMA, который требует от производителей предоставления результатов испытаний на безопасность и эффективность, разрешение 510 (k) обычно полагается на «существенную эквивалентность» - определение того, достаточно ли новые устройства похожи на сопоставимые продукты, которые были ранее одобрены или использовались. рынок до 1975 года, когда процесс 510 (k) был впервые введен в действие законодательными актами.
Однако уверенность в существенной эквивалентности не может гарантировать, что устройства, поступающие на рынок, безопасны и эффективны, заключил комитет. Большинство устройств, использованных в качестве основы для сравнения, никогда не проверялись на безопасность или эффективность. Это не означает, что они или последующие за ними устройства небезопасны, и постоянное использование многих из этих продуктов в клинической практике обеспечивает определенный уровень уверенности в их безопасности и эффективности, заявил комитет. Но допуск 510 (k) не означает, что устройство является безопасным или эффективным, говорится в отчете.
«Неясно, удовлетворяет ли процесс 510 (k) потребности промышленности или пациентов, и простая модификация его снова не поможет», - сказал председатель комитета Дэвид Чаллонер, почетный вице-президент по вопросам здравоохранения Университета Флориды в Гейнсвилле. «Процесс 510 (k) не может достичь поставленных целей - продвигать инновации и своевременно предоставлять пациентам безопасные и эффективные устройства, - потому что они принципиально расходятся с законодательными актами, регулирующими порядок реализации процесса FDA. Хотя текущей информации недостаточно для немедленного начала разработки новой структуры, мы считаем, что агентство может получить необходимые данные и наладить новый процесс в разумные сроки ».
Хотя комитету не было поручено и не было возможности подробно описать, что должна включать в себя новая структура, в отчете обсуждаются ключевые атрибуты улучшенного процесса, в том числе его четкость, справедливость и предсказуемость, а также использование инструментов регулирования и полномочий для обеспечения безопасности. и эффективность на протяжении всего срока использования продукта. В отчете говорится, что FDA следует изучить, может ли модифицированная версия процесса de novo заменить процесс 510 (k). Процесс de novo сокращает объем информации, которую производители должны предоставлять для устройств, которые считаются относящимися к низкому или умеренному риску, но не имеют предикатных устройств, с которыми можно было бы сравнивать. Изменения потребуются для устранения проблем, которые делают процесс de novo трудоемким и трудным для навигации до того, как FDA инициирует пилотную программу.
Комитет отметил, что никакая предмаркетинговая регулирующая система не может гарантировать, что все медицинские устройства будут полностью безопасными и эффективными, когда они попадут на рынок. Из-за различий между устройствами и лекарствами было бы непрактично, чтобы все устройства проходили такое же предмаркетное тестирование, которое должны проходить лекарства, и даже этот более строгий процесс не может гарантировать, что все проблемы безопасности будут выявлены. В отчете говорится, что, учитывая, что и пациенты, и отрасль желают упорядочить процесс своевременного вывода новых устройств на рынок, важно иметь надежный постмаркетинговый надзор за этими продуктами.
Однако комитет обнаружил существенные недостатки в текущем постмаркетинговом надзоре за устройствами, и он услышал от FDA, что агентство сталкивается с ограничениями в своих полномочиях решать проблемы с продуктами на рынке. В отчете говорится, что FDA должно проанализировать, какие препятствия мешают эффективному и действенному использованию его инструментов регулирования, и определить способы их преодоления. В случае необходимости Конгресс должен принять закон, устраняющий препятствия на пути использования FDA регулирующих органов на постмаркетинговом рынке. Агентству также следует разработать и внедрить комплексную стратегию сбора, анализа и принятия мер в отношении информации о характеристиках устройств после очистки.
FDA должно незамедлительно выполнить свою задачу по определению того, как обращаться с 26 типами устройств, отнесенных к категории «высокого риска», которым разрешено выйти на рынок через процесс 510 (k). FDA может либо переклассифицировать эти типы в категорию с более низким уровнем риска, если это необходимо, либо потребовать от них пройти процесс PMA. Устройства, которые считаются по существу эквивалентными продуктам из этих 26 категорий, продолжают продаваться на рынке в соответствии с процедурой 510 (k).
Исследование спонсировалось Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Институт медицины, основанный в 1970 году в соответствии с уставом Национальной академии наук, предоставляет независимые, объективные, основанные на фактических данных консультации лицам, определяющим политику, специалистам в области здравоохранения, частному сектору и общественности. Национальная академия наук, Национальная инженерная академия, Институт медицины и Национальный исследовательский совет составляют национальные академии.