Ключевые выводы
- Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) санкционировало проведение теста на антитела к COVID-19 по месту оказания медицинской помощи, который можно проводить в медицинском учреждении, больнице или центре неотложной помощи.
- Для теста требуется только капля крови.
- Результаты доступны всего через 15 минут.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выдало разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) для первого теста на антитела к COVID-19 в месте оказания медицинской помощи.
Устройство для экспресс-тестирования Assure COVID-19 IgG/IgM, простой анализ крови из пальца, ранее использовалось для лабораторного тестирования на выявление антител к SARS-CoV-2 (вирусу, вызывающему COVID-19) у пациентов.
FDA объяснило в пресс-релизе, что EUA был переиздан, чтобы разрешить использование теста в офисах поставщиков, больницах, центрах неотложной помощи и отделениях неотложной помощи, а не отправлять его в центральную лабораторию для тестирования.
Устройство для экспресс-тестирования Assure COVID-19 IgG/IgM является единственным одобренным FDA тестом на антитела к COVID-19 в месте оказания медицинской помощи и доступно только по рецепту.
«Разрешение серологических тестов в местах оказания медицинской помощи позволит получить более своевременные и удобные результаты для людей, которые хотят понять, были ли они ранее инфицированы вирусом, вызывающим COVID-19», - говорится в заявлении комиссара FDA Стивена М. Хана, доктора медицинских наук.
Хан также отметил, что новый тест по месту оказания медицинской помощи высвободит лабораторные ресурсы для других видов тестирования.«До сегодняшнего дня образцы для серологических тестов, как правило, можно было оценить только в центральной лаборатории, что может занимать много времени и использовать дополнительные ресурсы для транспортировки образцов и проведения теста, - сказал он. - По мере того, как все больше и больше серологических тестов разрешается в местах оказания медицинской помощи, они помогут сохранить эти ресурсы и могут помочь сократить время обработки для других типов тестов на COVID-19, поскольку на серологические тесты тратится меньше времени».
Как работают тесты на антитела
По определению Национального института здоровья (NIH), антитела - это молекулы, которые вырабатываются иммунной системой для борьбы с инфекцией.
После того, как человек был инфицирован SARS-CoV-2, у него обычно вырабатываются антитела в течение 7-10 дней, рассказывает Verywell Джозеф Ф. Петрозино, доктор философии, заведующий кафедрой молекулярной вирусологии и микробиологии в Медицинском колледже Бейлора.
«У многих вирусов [антитела] могут быть обнаружены спустя годы после заражения», - говорит Петросино.«Интересно - и это вызвало некоторую тревогу - то, что при SARS-CoV-2 антитела, по-видимому, исчезают у многих людей через три-шесть месяцев после заражения». Петрозино добавляет, что это «не редкость», особенно в отношении респираторных вирусов.
Тест на антитела к COVID-19 выявляет наличие антител к SARS-CoV-2, - рассказывает Verywell Джейми Алан, доктор медицинских наук, доцент кафедры фармакологии и токсикологии Мичиганского государственного университета. «Тест на антитела означает, что у человека был COVID-19 в прошлом, - говорит она. - Трудно сказать, как давно, поскольку мы не знаем, как долго длится иммунитет, опосредованный антителами».
Согласно EUA FDA, для недавно одобренного теста требуется всего одна капля крови, которая наносится на тест-полоску. Через 15 минут цветные линии на полоске покажут, есть ли у пациента IgM (антитела, которые вырабатываются вскоре после заражения SARS-CoV-2) и IgG (форма антител, которые вырабатываются позже после заражения).
Джейми Алан, доктор философии
Тест на антитела означает, что у человека был COVID-19 в прошлом. Как давно, трудно сказать, так как мы не знаем, как долго длится иммунитет, опосредованный антителами.
- Джейми Алан, доктор философии
Ограничения тестов на антитела
Ричард Уоткинс, доктор медицинских наук, врач-инфекционист из Акрона, штат Огайо, и профессор внутренней медицины в Северо-восточном медицинском университете штата Огайо, говорит Verywell, что «есть целый ряд проблем, связанных» с тестированием на антитела.
До сих пор неизвестно, как долго у людей остаются антитела
В своем пресс-релизе FDA ясно дало понять, что до сих пор неизвестно, как долго у людей могут быть антитела к COVID-19. Агентство также подчеркнуло, что до сих пор неясно, защитит ли наличие антител человека от инфекций в будущем.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов заявляет, что люди «не должны интерпретировать результаты серологического теста как говорящие о том, что они невосприимчивы или имеют какой-либо уровень иммунитета от вируса».
По-прежнему важно защищать себя и других с помощью ношения масок, социального дистанцирования и мытья рук.
Тест не обнаруживает вирус
FDA также отметило в своем пресс-релизе, что тесты на антитела «выявляют только антитела, которые иммунная система вырабатывает в ответ на вирус, а не сам вирус». Тест не может определить, есть ли у кого-то в настоящее время COVID-19.
Джозеф Ф. Петрозино, доктор философии
Тесты на антитела не являются особенно полезным способом определить, инфицирован ли кто-то в данный момент.
- Джозеф Ф. Петросино, доктор философии
Тест также может не дать определенного ответа относительно того, переболел ли пациент ранее инфекцией COVID-19. «Если тест отрицательный, [пациент], вероятно, в последнее время не подвергался воздействию COVID», - говорит Алан. «Однако возможно, что они подверглись воздействию, но у них не было полного иммунного ответа».
Ложные срабатывания
Существует риск того, что у кого-то может быть ложноположительный результат, если он недавно переболел другим коронавирусом, например простудой, говорит Уоткинс.
FDA также предупредило о риске ложноположительных результатов, отметив, что «в популяции с низкой распространенностью даже высокоэффективные тесты на антитела могут давать столько же или больше ложных результатов, сколько и истинных результатов, поскольку вероятность обнаружения кого-то, кто был инфицирован, очень мала».
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) призывает поставщиков рассмотреть возможность проведения двух отдельных тестов у пациента «для получения надежных результатов».
Преимущества теста на антитела в месте оказания медицинской помощи
В целом, «тесты на антитела полезны, чтобы помочь определить уровень заражения в масштабах всего сообщества», - говорит Петросино. Однако он добавляет, что для этого не обязательно нужен тест, который можно провести в центре неотложной помощи, больнице или кабинете врача.
Тесты на наличие антител не всегда так надежны, как лабораторные тесты. «Вы часто жертвуете точностью и чувствительностью при использовании тестов по месту оказания медицинской помощи по сравнению с лабораторными анализами антител, которые часто могут определить не только наличие у вас антител, но и количество антител, которые вы выработали в ответ на инфекцию», - говорит Петрозино.
Алан объясняет, что тест на антитела в месте оказания медицинской помощи потенциально может сэкономить лабораторные ресурсы, но неясно, какое влияние это окажет на самом деле.
Проведение теста из пальца может сделать людей более открытыми для тестирования на антитела по сравнению с полным тестом на взятие крови. «Более сложно проводить количественные лабораторные анализы без забора крови, - говорит Петросино. «Чтобы исследования по наблюдению были значимыми, необходимо значительное количество участников. Так что все, что помогает увеличить участие волонтеров, полезно».
Эксперты говорят, что тест на антитела в месте оказания медицинской помощи не обязательно нужен или, по крайней мере, не нужен так срочно, как другие тесты. «Потребность в том, чтобы тест проводился по месту оказания медицинской помощи, не так велика, как в [диагностических] тестах на сам вирус», - говорит Петрозино.
Что это значит для вас
Если ваш врач хочет узнать, есть ли у вас антитела к COVID-19, теперь у вас есть возможность сдать одобренный FDA 15-минутный анализ крови из пальца.
Тем не менее, есть много предостережений в отношении теста, который не может выявить активную инфекцию COVID-19, имеет ограниченное применение для определения того, переболели ли вы ранее инфекцией, и может давать ложноположительные результаты.
Информация в этой статье актуальна на указанную дату, что означает, что когда вы будете читать эту статью, может быть доступна более новая информация. Для получения самой последней информации о COVID-19 посетите нашу страницу новостей о коронавирусе.