Присоединение к клиническому испытанию может принести пользу, если у вас ревматоидный артрит. Ревматоидный артрит (РА) - это тип воспалительного артрита, который возникает, когда иммунная система дает сбой и начинает атаковать здоровые ткани, в основном синовиальную оболочку (оболочку суставов).
РА вызывает воспаление (болезненный отек) суставов, в первую очередь кистей и запястий, но может поражаться любой сустав. Длительное и невылеченное воспаление суставов может привести к повреждению суставов и инвалидности. РА также может поражать другие ткани по всему телу, включая глаза, сердце и легкие.
РА - дорогое заболевание. Лечение обычно включает лекарства, вспомогательные устройства, хирургическое вмешательство, физиотерапию и трудотерапию. Эти расходы могут быстро возрасти. В зависимости от вашего страхового покрытия вам, возможно, придется заплатить значительную сумму из своего кармана.
Согласно систематическому обзору литературы 2018 года (обзор выборки научных исследований, изученных для ответа на конкретный вопрос) в медицинском журнале Arthritis Care & Research, ежегодные затраты на РА для пациентов с РА, использующих любой план лечения, в среднем составляли 3 доллара США, 723. Для тех, кто принимал биологические препараты, это в среднем составляло 20 262 доллара.
Если для вас проблематична стоимость лечения, вы можете принять участие в клиническом исследовании. Участие в клиническом исследовании может позволить вам бесплатно получать исследуемые препараты. Вы также можете рассмотреть клиническое исследование, если у вас тяжелая форма ревматоидного артрита и другие методы лечения не помогли. Возможно, вы даже найдете лекарство, которое лечит ревматоидный артрит лучше, чем все, что вы пробовали раньше.
В этой статье будут рассмотрены причины для участия в клиническом исследовании РА, этапы регистрации, соответствие требованиям и безопасность.
Причины для участия в клинических испытаниях РА
Клинические испытания играют решающую роль в медицинских исследованиях, приводя к открытиям, которые помогают миллионам людей. Но в большинстве клинических испытаний часто недостаточно участников, а плохой набор является проблемой в Соединенных Штатах и во всем мире.
Согласно отчету за 2022 год, опубликованному в рецензируемом журнале PLOS One, Институт медицины указал, что 71% исследований фазы 3 были одобрены Национальным институтом рака (NCI), а 40% или более исследований, спонсируемых NCI, были закрыты без достижение целей зачисления. Авторы отчета отмечают, что недостаточная регистрация приводит к высоким затратам и растрате ресурсов для спонсоров испытаний, исследователей, проводящих испытания, и общества.
Существуют разные причины, по которым люди не участвуют в клинических испытаниях, включая соображения безопасности или незнание того, что испытание существует. Но клинические испытания необходимы, потому что их цель - определить, насколько хорошо лекарство или стратегия лечения действуют на людей. Без этого жизненно важного исследования более новые и лучшие методы лечения не могут стать доступными для широкой публики.
Участие в клинических испытаниях РА имеет различные преимущества, в том числе:
- Более активное участие в заботе о своем здоровье
- Получение доступа к новому лечению до того, как оно станет общедоступным
- Получение квалифицированной медицинской помощи в ведущем медицинском учреждении, таком как Johns Hopkins, Cleveland Clinic или Mayo Clinic
- Помогая другим, в том числе будущим поколениям, внося свой вклад в медицинские исследования
- Получение лечения, которое работает для вас, когда другие методы лечения не помогли
- Бесплатное лечение, а также осмотры, такие как прием к врачу, медицинские осмотры, лабораторные исследования, визуализация и другие анализы
- Лучшее понимание РА, в том числе изучение состояний, при которых РА может увеличить риск, таких как болезни сердца
Где найти клинические испытания РА
Многие медицинские учреждения и веб-сайты государственных учреждений могут помочь вам найти ближайшее клиническое исследование РА. Ваш лечащий врач и его медицинский персонал также могут располагать информацией об исследованиях в своих медицинских учреждениях.
Если вы обнаружите интересующее вас исследование, проконсультируйтесь со своим ревматологом или другим поставщиком медицинских услуг, чтобы определить, подходит ли клиническое исследование.
Веб-сайты, которые могут помочь вам найти клиническое исследование РА, включают:
- Американский колледж ревматологии
- Фонд артрита
- Кливлендская клиника
- Клинические испытания GPS
- Clinic altrials.gov
- Центр артрита Джона Хопкинса
- Клиника Мэйо
- Национальный институт артрита, заболеваний опорно-двигательного аппарата и кожи
- Испытания сегодня
Шаги для участия в клинических испытаниях РА
Как только вы найдете клиническое исследование, отвечающее вашим потребностям, вам нужно будет просмотреть информацию о приемлемости, дать информированное согласие, пройти предварительное тестирование и задать вопросы.
Просмотреть критерии приемлемости
Не каждое исследование RA подойдет вам. Например, в одном отчете за 2015 год в Arthritis & Rheumatology отмечается, что клинические испытания РА часто исключают людей с низким уровнем С-реактивного белка (СРБ) (маркеры воспаления обнаруживаются в анализе крови).
Другие критерии, определяющие соответствие или неприемлемость, могут включать пол, возраст, степень прогрессирования РА или определенные лекарства, которые вы могли принимать в прошлом.
Если вам нужна помощь в понимании критериев участия в исследовании РА, поговорите со своим лечащим врачом или свяжитесь с организаторами исследования.
Дать информированное согласие
Информированное согласие начинается с информирования о клиническом испытании еще до его начала. Исследовательская группа объяснит цели испытания, продолжительность испытания, что произойдет, риски и преимущества, а также информацию о конфиденциальности.
Если вы решите принять участие, вы подпишете форму согласия, в которой будет указана вся информация, предоставленная вам исследовательской группой. Вы можете сохранить копию для просмотра и обращения к ней в любое время. Даже если форма согласия подписана, вы можете выйти из исследования в любое время по любой причине.
Это информированное согласие остается в силе на протяжении всего клинического испытания. Это позволяет исследовательской группе информировать вас о вашем прогрессе и любых новых выявленных побочных эффектах и рисках.
Предварительные тесты
Клиническое исследование может потребовать от вас пройти предварительный скрининг, чтобы иметь право на участие. Серия оценок обычно является частью протокола исследования. Это может включать медицинский осмотр, обзор вашей истории болезни, визуализацию и лабораторные анализы (анализы крови и мочи).
Кроме того, вас могут попросить заполнить анкету, в которой могут быть заданы вопросы о конкретных симптомах, продолжительности ревматоидного артрита, его тяжести, влиянии боли на вас, лекарствах, которые вы ранее использовали для лечения ревматоидного артрита, и многом другом.
Вопросы для исследователей
Если вы решите, что заинтересованы в клиническом испытании, вам следует задать как можно больше вопросов, чтобы лучше понять, что будет происходить.
Некоторые вопросы, которые нужно задать:
- Какова цель исследования?
- Возместят ли мне понесенные расходы?
- Какое тестирование необходимо на протяжении всего исследования?
- Каковы возможные риски, побочные эффекты и преимущества исследуемого лечения?
- Как это испытание повлияет на мою повседневную жизнь?
- Какова продолжительность судебного разбирательства?
- Кто будет заботиться обо мне?
- Кто будет платить за лечение?
- Какой тип долгосрочного наблюдения будет?
- Как я узнаю, получаю ли я препарат плацебо (неактивный) или изучаемый препарат?
- Будут ли мне предоставлены результаты исследования?
Факторы, которые могут повлиять на соответствие требованиям
Есть факторы, которые могут повлиять на вашу возможность участвовать в клиническом исследовании. Например, многие участники испытаний живут далеко от мест проведения испытаний. У них может не быть надежного транспорта, а общественный транспорт им не подходит.
Кроме того, транспортные расходы - расходы на бензин и автомобиль, услуги по доставке пассажиров или общественный транспорт - могут возрасти. Эти расходы могут привести к пропущенным встречам.
Кроме того, участники испытаний могут нести расходы по уходу за ребенком или им может потребоваться отвлечься от работы. Клинические испытания требуют времени, чтобы ходить на приемы, ездить на места или оставаться в больнице, а это время вдали от семьи и работы.
В исследовании 2018 года, опубликованном в медицинском журнале JAMA Network Open, 49% участников сообщили, что участие в клиническом исследовании нарушило их повседневную жизнь.
Стандарты безопасности
Перед набором в клинические испытания исследователи будут изучать новые методы лечения в лабораторных экспериментах. Как только эти исследования подтвердят, что лечение безопасно и эффективно, следующим шагом будет испытание лечения на животных. Испытания на людях не начинаются до тех пор, пока исследования не подтвердят, что конкретное лекарство или метод лечения безопасны и эффективны для людей.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) регулирует все клинические испытания в США. Каждое испытание проверяется, утверждается и контролируется независимой группой врачей, исследователей и экспертным советом учреждения (IRB).
ЭСО обеспечивает безопасность, благополучие и соблюдение прав участников исследования. Это также подтверждает, что исследования проводятся с соблюдением этических норм и что риски для здоровья разумны по сравнению с преимуществами.
Вы можете уйти в любое время
Даже при соблюдении надлежащих мер безопасности вы все равно можете испытывать побочные реакции, серьезные побочные эффекты или дискомфорт от лечения или пробных методов. Если вы обнаружите, что не можете продолжать клиническое исследование из-за побочных эффектов, боли, нехватки времени или по любой другой причине, вы можете выйти из исследования. Учеба является добровольной, и вы можете уйти без каких-либо штрафов.
Когда вы решите уйти, вы должны сообщить исследовательской группе, что вы уходите. Вы можете указать исследовательской группе причины вашего ухода, но вы не обязаны этого делать.
Расчетные расходы пациентов
Спонсоры исследования несут ответственность за расходы, связанные с исследованием, поэтому у участников не должно быть личных расходов. Расходы, покрываемые спонсорами, включают расходы на лекарства, анализы, визиты к врачу и другие расходы на исследования.
Кроме того, Закон о доступном медицинском обслуживании (ACA) требует, чтобы страховые компании предоставляли рутинную помощь людям, участвующим в клинических исследованиях, которую они обычно получали бы, если бы не были включены в исследование.
Фазы клинических испытаний
Клинические испытания проводятся в четыре этапа, и каждый этап имеет свою цель.
На этапе 1 исследователи впервые за несколько месяцев протестируют лекарство или лечение на небольшой группе людей. Перед этой фазой препарат тестируется в лабораторных условиях, а затем на животных. На этапе 1 цель состоит в том, чтобы изучить лечение и узнать о его безопасности (включая побочные эффекты) и дозировке.
Испытания фазы 2 охватывают большие группы, до нескольких сотен человек. Цель состоит в том, чтобы определить эффективность и лучше понять побочные эффекты. Фаза 2 может длиться от нескольких месяцев до двух лет.
На этапе 3 лекарство или лечение назначают до 3000 человек для подтверждения эффективности, мониторинга побочных эффектов и сравнения с аналогичными методами лечения. Эта фаза может длиться от одного до четырех лет.
Фаза 4 происходит после одобрения FDA, и препарат становится доступным для широкой публики. На этом этапе исследователи отслеживают его безопасность для населения в целом и ищут дополнительную информацию о его преимуществах и использовании.
Если вы не соответствуете требованиям
Если вы подали заявку на пробную версию и не прошли квалификацию, это нормально. Основная причина, по которой вас, вероятно, не одобрили, связана с протоколами охраны здоровья и безопасности. Клинические испытания будут проводиться в соответствии со строгими рекомендациями, одобренными и контролируемыми FDA, прежде чем лекарство или стратегия лечения станут доступны широкой публике.
Списки критериев исследования определяют, кого можно включить, а кого следует исключить. Кроме того, критерии могут изменяться на каждом этапе испытаний в зависимости от результатов исследований.
Вообще, исследователям нужны добровольцы, которые могут получить пользу от изучаемого препарата в зависимости от возраста, пола или стадии заболевания. В исследование могут быть исключены люди с другими ранее существовавшими заболеваниями и те, кто принимает лекарства, которые могут повлиять на исследуемое лечение или протокол.
Все это означает, что участники исследования должны быть защищены от рисков. Так что не расстраивайтесь, если вы не соответствуете требованиям. Это просто означает, что вы не соответствуете критериям одного клинического исследования, а не каждого из них.
У вас могут быть другие варианты клинических испытаний. Ваш ревматолог может быть полезным ресурсом для поиска того, который лучше всего подходит для вашей уникальной ситуации. Кроме того, регулярно одобряются новые методы лечения ревматоидного артрита, поэтому, если у вас нет вариантов сегодня, ситуация может измениться через несколько месяцев.
Обзор
Ревматоидный артрит - это пожизненное заболевание, требующее длительного лечения. Если вы живете с тяжелым РА или не можете позволить себе дорогостоящее лечение, клинические испытания могут быть вариантом. Даже при ревматоидном артрите легкой и средней степени тяжести вы все равно можете принять участие в научном исследовании, чтобы помочь исследователям узнать больше об этом заболевании, что приведет к новым, более совершенным методам лечения.
FDA строго регламентирует клинические испытания, уделяя особое внимание безопасности пациентов. Они работают с исследователями, поставщиками медицинских услуг и наблюдательным советом, чтобы гарантировать, что любые риски разумны по сравнению с преимуществами исследования. Если вы испытываете побочные эффекты или дискомфорт, вы можете выйти из исследования. Вы можете покинуть исследование в любое время по любой причине.
Слово из Веривелла
Если вы заинтересованы в участии в клиническом испытании ревматоидного артрита, поговорите со своим лечащим врачом. Они могут ответить на любые ваши вопросы и предоставить вам информацию о клинических испытаниях, которые могут вам помочь.
Ваш поставщик медицинских услуг может также знать о потенциальных рисках и преимуществах исследуемого лечения. Они также могут продолжать отвечать на вопросы и разъяснять аспекты клинического испытания после того, как вы присоединитесь к нему.
Часто задаваемые вопросы
- Предусматривается ли компенсация участникам клинических испытаний РА?
Некоторые клинические испытания ревматоидного артрита могут предлагать финансовые стимулы для присоединения и участия. Предложение компенсации и/или возмещения затрат может побудить людей потратить время на участие в исследованиях.
- Что произойдет, если клиническое исследование РА завершится?
После завершения клинических испытаний РА исследователи соберут и проанализируют данные, чтобы определить следующие шаги на основе полученных результатов. Участники исследования могут быть в курсе результатов, иметь возможность задавать вопросы, а некоторые могут продолжать использовать успешное лечение.
- Помогает ли вам ваш поставщик медицинских услуг при регистрации?
Ваш поставщик медицинских услуг и его сотрудники могут помочь вам найти клинические испытания, которые могут принести вам пользу. Они также могут помочь с процессом регистрации, а ваш лечащий врач может ответить на вопросы, которые могут у вас возникнуть в процессе и на протяжении всего испытания.