Терапия Амджен, которая даже получила положительное заключение Комитета CHMP, предотвращает сердечные приступы и сосудистые события
В частности, Amgen сообщает, что Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) опубликовал положительное заключение о включении нового показания в маркировку продукции Эволокумаб для взрослых с установленным атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (инфаркт миокарда, инсульт или заболевание периферических артерий) для снижения сердечно-сосудистого риска за счет снижения уровня LDL-C.
Рекомендуемая маркировка признает положительные результаты исследования сердечно-сосудистых исходов (FOURIER) эволокумаба и включает данные о дополнительном снижении и предотвращении сердечных приступов, инсультов и коронарных реваскуляризаций при введении препарата в дополнение к лечение максимально переносимой дозой статина.
Исследование сердечно-сосудистых исходов эволокумаба показало снижение риска сердечного приступа на 27%, риска инсульта на 21% и риска коронарной реваскуляризации на 22% у пациентов, получавших эволокумаб и статины по сравнению с пациентами, получающими плацебо и статины, в среднем в течение 26 месяцев.
«Мы приветствуем положительное заключение CHMP о включении нового показания для взрослых с сердечно-сосудистыми заболеваниями в европейскую маркировку, которая признает эффект эволокумаба в предотвращении событий, изменяющих жизнь пациента, таких как сердечные приступы и инсультов», - сказал Шон Э. Харпер,, доктор медицинских наук, исполнительный вице-президент Amgen по исследованиям и разработкам.
«Поскольку данные исследования результатов FOURIER теперь включены в маркировку в США и ожидаемое обновление маркировки в Европе в ближайшие месяцы, мы продолжим работать с плательщиками по всему миру, чтобы обеспечить доступ к лекарствам по самым высоким ценам. пациентов риска. Мы также ценим и поддерживаем усилия многих заинтересованных сторон, включая клиницистов, правозащитников и представителей власти, поскольку все мы работаем над уменьшением барьеров для доступа пациентов, нуждающихся в терапии ингибиторами PCSK9».
Положительное заключение CHMP находится в распоряжении Европейской комиссии (Комиссии), которая отвечает за одобрение лекарственных средств для Европейского Союза (ЕС). В случае одобрения регистрационное удостоверение на продажу эволокумаба в Центральной Европе будет обновлено и будет включать новое показание.
1 декабря 2017 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило новое показание для эволокумаба в качестве первого ингибитора PCSK9который предотвращает сердечные приступы, инсульты и реваскуляризацию коронарных артерий у взрослых с установленным сердечно-сосудистым заболеванием, после приоритетного рассмотрения заявки Amgen на дополнительную лицензию на биопрепараты (BLA).
Исходы для сердечно-сосудистой системы (FOURIER) Исследование эволокумаба: исходные исходы
Исследование сердечно-сосудистых исходов (FOURIER) эволокумаба, в котором приняли участие 27 564 пациента, продемонстрировало, что добавление эволокумаба к оптимизированной терапии статинами приводит к статистически значимому 20% (p<0, 001) снижению серьезных сердечно-сосудистых осложнений. событий (MACE), что отражается в ключевой вторичной составной конечной точке времени до первого возникновения сердечного приступа, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. В исследовании зафиксировано статистически значимое снижение на 15% (p<0, 001) риска первичной комбинированной конечной точки, которая включала госпитализацию по поводу нестабильной стенокардии, коронарную реваскуляризацию, сердечный приступ, инсульт или смерть от сердечно-сосудистых заболеваний.
Величина снижения риска как для первичных, так и для вторичных комбинированных конечных точек увеличивалась с течением времени, при этом устойчивая польза начиналась уже через шесть месяцев и накапливалась до средней продолжительности исследования 2,2 года.
Пациенты, получавшие эволокумаб, имели сниженный риск сердечного приступа (27%, номинальное значение p<0.001), инсульта (21%, номинальное значение p=0,01) и коронарной реваскуляризации (22%, номинальное значение p<0, 001).1 В соответствии с недавними исследованиями более интенсивного снижения холестерина ЛПНП не наблюдалось влияния на смертность от сердечно-сосудистых заболеваний. Точно так же не наблюдалось влияния на госпитализацию по поводу нестабильной стенокардии.2-6
профиль безопасности эволокумаба в исходном исследовании в целом соответствовал профилю безопасности для 12-недельного и 52-недельного контролируемого недели исследований, в которые были включены пациенты с первичной гиперхолестеринемией, включая гетерозиготную семейную гиперхолестеринемию (HeFH).
Об эволокумабе
Эволокумаб избирательно связывается с белком PCSK9 и предотвращает связывание циркулирующего PCSK9 с рецептором липопротеинов низкой плотности (LDLR) на поверхности клеток печени, тем самым предотвращая опосредованную PCSK9 деградацию LDLR. Повышение уровня ЛПНП в печени приводит к соответствующему снижению уровня холестерина ЛПНП (ХС-ЛПНП).
Эволокумаб одобрен более чем в 50 странах, включая США, Японию и Канаду,, а также все 28 государств-членов Европейского Союза. Заявки на регистрацию в других странах находятся на рассмотрении.
Противопоказания: повышенная чувствительность к активному ингредиенту или любому из его вспомогательных веществ.
Побочные реакции. Наиболее частыми побочными реакциями во время основных исследований первичной гиперхолестеринемии и смешанной дислипидемии при применении в рекомендуемых дозах были назофарингит (4,8%), инфекции верхних дыхательных путей (3,2%), боль в спине (3,1%), артралгия (2,2%), грипп (2,3%) и тошнота (2,1%). Профиль безопасности в популяции с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией соответствовал таковому в популяции с первичной гиперхолестеринемией и смешанной дислипидемией.
Иммуногенность. В клинических исследованиях у 0,1% пациентов (7 из 4846 пациентов с первичной гиперлипидемией и смешанной дислипидемией и 0 из 80 пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией), получивших хотя бы одну дозу эволокумаба, развитие связывающих антител (у 4 из этих пациентов развились транзиторные антитела). Пациенты, чья сыворотка дала положительный результат на связывающие антитела, были дополнительно обследованы на нейтрализующие антитела, и ни один из них не дал положительного результата на нейтрализующие антитела. Наличие связывающих антител к эволокумабу не влияло на фармакокинетический профиль, клинический ответ или безопасность эволокумаба.
Об Амджен Кардиоваскуляр
Обладая более чем тридцатилетним опытом разработки биотехнологических препаратов для пациентов с серьезными заболеваниями, Amgen стремится отвечать на важные научные вопросы, чтобы улучшить лечение и улучшить жизнь пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, основной причиной заболеваемости. и смертность во всем мире. Исследования Amgen в области сердечно-сосудистых заболеваний, а также потенциальных терапевтических возможностей являются частью растущей специализации Amgen, которая использует человеческую генетику для определения и проверки конкретных мишеней для лекарств. Благодаря собственным усилиям в области исследований и разработок, а также партнерским отношениям, Amgen создает надежный портфель продуктов для сердечно-сосудистой системы, состоящий из нескольких одобренных и исследуемых молекул, в попытке удовлетворить многие важные в настоящее время неудовлетворенные потребности пациентов, такие как высокий уровень холестерина и сердечная недостаточность..