В марте 2019 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило два новых препарата для лечения рассеянного склероза (РС): Mayzent (сипонимод) и Mavenclad (кладрибин). В качестве терапии, модифицирующей болезнь, эти препараты предназначены для уменьшения рецидивов и/или замедления прогрессирования заболевания.
Mayzent и Mavenclad одобрены для лечения рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (RRMS), а также активного вторично-прогрессирующего рассеянного склероза (SPMS). Активный ВПРС - это тип рассеянного склероза, при котором у человека все еще возникают рецидивы, а также наблюдается устойчивое прогрессирование инвалидности, связанной с рассеянным склерозом.
Mayzent (но не Mavenclad) также одобрен для лечения клинически изолированного синдрома (КИС).
Обзор Майзента
Mayzent является модулятором сфингозин-1-фосфатных рецепторов, похожим на Gilyena (финголимод), и считается, что он действует путем секвестрации определенных лейкоцитов (клеток, борющихся с инфекцией) в лимфатических узлах человека. Майзент также может оказывать прямое противовоспалительное действие на головной и спинной мозг.
Дозировка
Майзент - пероральный препарат (принимается внутрь). Препарат сначала начинают с низкой дозы, а затем титруют в течение пяти дней. В отличие от Gilyena, только определенные люди нуждаются в мониторинге первой дозы, в основном те, у кого есть определенные ранее существовавшие заболевания сердца, такие как:в анамнезе:
- Низкий сердечный ритм (синусовая брадикардия)
- Сердечный приступ
- Сердечная недостаточность
- Блокада сердца
Эффективность
В исследовании фазы III в журнале Lancet более 1600 пациентов со вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом были случайным образом распределены для приема препарата Майзента или плацебо. Исследователи обнаружили, что количество пациентов с подтвержденным прогрессированием инвалидности (через три месяца после приема назначенного препарата) было значительно ниже в группе Майзента, чем в группе плацебо.
Кроме того, Mayzent снизил годовую частоту рецидивов (ARR) на 55%.
Предупреждения и побочные эффекты
В вышеупомянутом исследовании наиболее распространенными побочными эффектами Майзента были:
- Головная боль
- Высокое кровяное давление
- Увеличение функциональных проб печени
Кроме того, Mayzent может увеличить риск заражения человека за счет снижения количества лейкоцитов. Майзент может вызвать отек желтого пятна, поэтому перед началом лечения рекомендуется пройти офтальмологическую оценку. Mayzent также может вызвать замедление сердечного ритма и снижение функции легких. Во время лечения также следует контролировать артериальное давление.
При прекращении приема Майзента симптомы рассеянного склероза у человека могут вернуться и даже ухудшиться по сравнению с состоянием до или во время лечения. Вот почему, как и в случае со всеми лекарствами, важно прекращать прием лекарств только под руководством вашего лечащего врача. Сообщите своему лечащему врачу, если ваши симптомы рассеянного склероза ухудшатся после прекращения приема лекарств.
Наконец, стоит отметить, что с препаратами того же класса, что и Mayzent, сообщалось о редком заболевании, называемом синдромом задней обратимой энцефалопатии (PRES).
Если у вас внезапно развилась сильная головная боль, спутанность сознания или изменение зрения, немедленно обратитесь к своему лечащему врачу, так как это может быть признаком PRES.
Хотя PRES обычно улучшается после прекращения приема препарата, это может привести к инсульту, если его не лечить.
Производители Майзента советуют женщинам детородного возраста, принимающим препарат, пользоваться контрацепцией во время и в течение 10 дней после его прекращения.
Обзор Mavenclad
Мавенклад - препарат, снижающий количество лейкоцитов, участвующих в миелинразрушающей атаке при РС. Миелин - это защитное покрытие нервных волокон, которое помогает эффективно передавать нервные сигналы; при повреждении или разрушении проявляются различные симптомы рассеянного склероза.
Из-за профиля безопасности Mavenclad этот препарат рекомендуется для людей с РС, которые не могут переносить или достаточно хорошо реагировать на другое лекарство от РС. Другими словами, он не считается вариантом лечения первой линии, как Mayzent.
Дозировка
Мавенклад - пероральный препарат с уникальной схемой лечения - курс лечения составляет два года. Каждый ежегодный курс лечения состоит из двух недель лечения (также называемых циклами) с интервалом примерно в месяц.
Мавенклад следует принимать не менее чем через три часа после приема других пероральных препаратов. Его следует запивать водой и проглатывать целиком, не разжевывая. Ваши руки должны быть сухими при работе с препаратом, после чего хорошо вымойте руки водой.
Ограничьте контакт с кожей и избегайте прикосновений к носу, глазам и другим частям тела. При попадании препарата на кожу или любую поверхность немедленно смойте ее водой.
Эффективность
В фазе III исследования, опубликованной в New England Journal of Medicine, более 1300 пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом были случайным образом назначены либо Мавенкладу, либо плацебо.
Исследователи обнаружили, что у тех, кто принимал Mavenclad, было меньше ежегодных рецидивов (более 50 процентов) по сравнению с теми, кто принимал плацебо. Кроме того, по сравнению с плацебо, Мавенклад снижал риск прогрессирования инвалидности и показатели активности заболевания с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) через 96 недель.
Предупреждения и противопоказания
Для Mavenclad есть два предупреждения черного ящика (серьезные):
- Mavenclad может увеличить риск злокачественных новообразований (рака), поэтому он противопоказан людям с текущими злокачественными новообразованиями.
- Mavenclad может вызывать врожденные дефекты, поэтому он противопоказан беременным женщинам. Фактически, женщинам детородного возраста и мужчинам рекомендуется использовать контрацепцию во время приема Мавенклада и в течение как минимум шести месяцев после последней дозы.
В дополнение к тем, кто болен раком или беременным, Mavenclad не рекомендуется для людей с активными инфекциями или с положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), кормящих грудью или с аллергией на кладрибин.
Потенциальные побочные эффекты
Наиболее распространенные побочные эффекты Mavenclad включают:
- Инфекции верхних дыхательных путей
- Головная боль
- Снижение количества лейкоцитов
Снижая количество лейкоцитов, Mavenclad может увеличить риск заражения человека, в том числе очень серьезных инфекций, таких как туберкулез (ТБ), гепатит B и C и опоясывающий герпес (опоясывающий лишай).
Этот препарат также связан с повреждением печени, помимо других рисков для здоровья.
Слово из Веривелла
И Mayzent, и Mavenclad дают надежду тем, кто живет с РС, особенно тем, у кого активный вторично-прогрессирующий РС.
Возможно, больше всего волнует то, что эти два препарата являются маленькими шагами к тому, чтобы в конечном итоге найти лекарство. Представьте себе мир без рассеянного склероза - прекрасная мысль, которая однажды может оказаться в пределах нашей досягаемости.