Зеленый свет был дан Американским Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) для неинвазивного теста устойчивости эмбрионов после ЭКО.
Как объявляет Merck Serono, Стратегический партнер Merck Serono по оценке эффективности использования плода Merck Serono (Eeva®) для эксклюзивного использования Merck Serono был лицензирован Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в рамках этого процесса. его реклассификация, регулирующий способ выбора инновационных медицинских систем с низким или средним риском, которые являются первыми в своем роде. Merck Serono является эксклюзивным партнером Auxogyn для Test Eeva в Европе и Канаде.
Тест Eeva, используемый в дополнение к традиционной морфологии, является первым и единственным прогностическим неинвазивным тестом на эмбрионы, лицензированным FDA.
Test Eeva использует запатентованное программное обеспечение, которое автоматически анализирует развитие эмбриона по научно-обоснованным параметрам времени деления клеток, что достигается с помощью непрерывного видеоизображения.
Объективная информация, предоставляемая конкретным репродуктивным эндокринологам и эмбриологам, помогает им оптимизировать результаты лечения своих пациентов.
«Утверждение FDA для Test Eeva повышает ценность тестирования на ЭКО и может улучшить его результаты. Это важная и чрезвычайно интересная веха в нашем постоянном партнерстве с Auxogyn для дальнейшей поддержки клиническая разработка и коммерческая эксплуатация Test Eeva », - сказала Мита Гуляни, глава отдела стратегии и глобальных франшиз в Merck Serono. «По этой причине мы приветствуем это еще одно подтверждение способности Test Eeva объективно распознавать эмбрионы с наилучшей способностью к имплантации, которая в конечном итоге может улучшить результаты лечения пациентов».
Test Eeva получила сертификацию CE в 2012 году и с тех пор стала коммерчески доступной в Европейском Союзе и совсем недавно в Канаде (с 2013 года). Возможности Test Eeva привели к расширению первоначального соглашения о сотрудничестве между Merck и Auxogyn, объявленного в апреле 2014 года, об исключительных правах на коммерческую эксплуатацию Test Eeva в Европе и Канаде. Auxogyn планирует продать Test Eeva в Соединенных Штатах в конце этого года.
«Мы рады получить повторное одобрение FDA для Test Eeva, и мы считаем, что это знаменует собой важную веху в области семинаров по удобрению», - сказала Лиза Голденштейн, президент и управляющий директор Auxogyn. «Мы прошли тщательный многолетний процесс клинической проверки и одобрения регулирующих органов до тех пор, пока не выведем Test Eeva на рынок. Полученное нами одобрение обеспечивает новый уровень уверенности для работников клиники оплодотворения in vitro, которые впервые получают количественную информацию, которая может для использования в дополнение к традиционной морфологии, чтобы помочь определить эмбрион или эмбрионы для транспортировки ".