Европейская комиссия (ЕК) одобрила регистрационное удостоверение этелкальцида для лечения вторичного гиперпаратиреоза (ВГП) у взрослых пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), находящихся на гемодиализе, как было объявлено фармацевтической компанией Amgen
Этелкальцимиметик является первым кальцимиметиком, который может вводиться внутривенно медицинским работником три раза в неделю после завершения сеанса диализа.
«Поддержание соответствующих лабораторных показателей в пределах рекомендуемого целевого диапазона является важной частью лечения СРК, хронического и сложного заболеванияy с и без того сложной схемой лечения для многих пациентов», - сказал John Cunningham,MD, профессор нефрологии в Медицинской школе Университетского колледжа Лондона. «Неудачи в лечении очень распространены, и этелкальцид представляет собой новый инструмент, который должен повысить уверенность врачей в том, что пациенты получают лекарства, необходимые для лечения ЭД».
Европейская комиссия одобрила этелкальцид на основании трех исследований фазы 3, которые в целом достигли своих первичных конечных точек, включая два объединенных плацебо-контролируемых исследования у более чем 1000 пациентов,, а также прямое сравнительное исследование с цинакальцетом. Кроме того, этелкальцетид превосходил цинакальцет по вторичным конечным точкам доли пациентов, достигших более выраженного снижения среднего уровня паратиреоидного гормона (ПТГ) на 30% и 50% во время фазы оценки эффективности (ЭА) по сравнению со значениями в начале исследования. учиться.
«Соблюдение режима терапии может быть проблемой при приеме любых пероральных препаратов», - сказал Шон Э. Харпер,доктор медицинских наук, исполнительный вице-президент Amgen. исследований и разработок. «Если не контролировать должным образом, СРК может прогрессировать и иметь серьезные клинические последствия. С помощью этелкальцетида мы можем передать лечение в руки медицинских работников и помочь обеспечить получение этими пациентами этого важного лечения в рамках сеансов диализа, проводимых три раза в неделю».
О вторичном гиперпаратиреозе (ВГП)
ХБП - это хроническое и серьезное заболевание, от которого страдают многие из примерно двух миллионов человек во всем мире, которым проводится внепочечный диализ В Европе распространенность ТГВ у пациентов, находящихся на внепочечном диализе, колеблется от 30% до 49%. Примерно у 88% пациентов, находящихся на внепочечном диализе, и у 79% пациентов, находящихся на гемодиализе, развивается ТГВ. ПТГ относится к избыточной секреции паратиреоидного гормона (ПТГ) паращитовидными железами в ответ на снижение функции почек и нарушение минерального обмена. Повышенные уровни PTHO могут привести к увеличению высвобождения кальция и фосфора из костей. ДИПТГ вначале часто протекает бессимптомно. В результате СРК часто не диагностируют и не лечат.
Об Амджен
Оставаясь верным своему обязательству максимально использовать потенциал биотехнологии, исследуя сложные пути развития болезни у пациентов, страдающих серьезными заболеваниями, Amgen сосредоточена на открытии, разработке, производстве и утилизации инновационных методов лечения. Этот подход, основанный на использовании таких инструментов, как передовая генетика человека, направлен на прояснение сложности болезни и понимание основных принципов биологии человека.
Amgen фокусируется на терапевтических областях, в которых выявляются неудовлетворенные медицинские потребности, используя свой многолетний опыт и глубокие знания в области производства биологических препаратов для улучшения жизни пациентов. Являясь пионером в области биотехнологии и исследований с 1980 года, Amgen сегодня является одной из ведущих независимых биотехнологических компаний в мире, предлагающей методы лечения, которые помогли миллионам пациентов во всем мире, и одновременно разрабатывающей один из самых инновационных портфелей новых молекул в биофармацевтической промышленности. привести к новым, революционным терапевтическим подходам в будущем лечении серьезных заболеваний.