Ключевые выводы
- Добровольцы для клинических испытаний новых методов лечения и вакцин против COVID-19 пользуются спросом, тем более что новые варианты продолжают появляться.
- Участие в клинических испытаниях может дать вам доступ к ключевым методам лечения на раннем этапе и позволит вам помочь другим.
- Перед участием эксперты советуют ознакомиться со всеми рисками и подробностями исследования.
С начала пандемии медицинские исследования тестов, вакцин и лекарств от COVID-19 проводились с участием тысяч добровольцев, участвующих в клинических испытаниях.
С появлением варианта Omicron потребность в добровольцах особенно важна, сказала Verywell Сюзанна Нагги, доктор медицинских наук, заместитель декана по клиническим исследованиям и доцент медицины Медицинской школы Университета Дьюка.
Появление нового варианта усиливает потребность в участниках клинических испытаний, по данным Национального института аллергии и инфекционных заболеваний.
Pfizer недавно объявила, что они протестировали три дозы вакцины против COVID-19 против варианта Omicron в лаборатории. Испытания пациентов, вероятно, последуют этим первоначальным испытаниям. Калифорнийская биотехнологическая фирма Gritstone Bio собирается начать клинические испытания вакцины, специфичной для Омикрона, в Южной Африке, где в настоящее время зарегистрировано наибольшее количество случаев заболевания, приписываемых этому варианту.
Нэгги также является исследователем клинических испытаний в рамках инициативы скоординированных клинических испытаний, объявленной Национальным институтом здравоохранения (NIH) в прошлом году. Инициатива представляет собой государственно-частное партнерство, направленное на определение приоритетов и ускорение разработки наиболее перспективных методов лечения и вакцин против COVID-19.
«Активное включение [участников] исследований, вероятно, позволит выявить новые варианты, и можно будет оценить влияние варианта на эффективность [вакцин и методов лечения]», - сказала Нагги. «Необходимо [провести исследования] разрешенных или одобренных препаратов с этими новыми вариантами, чтобы убедиться, что это приводит к клиническим результатам».
Что такое клиническое испытание?
Клинические испытания - это медицинские исследования, проводимые обученными исследователями с участием добровольцев. Цель исследований - определить, работают ли новое лечение или вакцина и безопасны ли они для людей. По данным NIH, после того, как исследователи тщательно протестируют новые методы лечения или вакцины в лаборатории, наиболее многообещающие методы лечения переходят к клиническим испытаниям.
Почему нам нужно больше клинических испытаний
НИЗ, а также фармацевтические компании и академические медицинские центры с самого начала пандемии набирают добровольцев для клинических испытаний COVID-19.
«В ходе этой пандемии был достигнут значительный прогресс в лечении COVID-19 и помощи в спасении жизней», - сказал Verywell Фрэнсис Коллинз, доктор медицинских наук, директор Национального института здравоохранения.
Но работа еще не сделана.
«Необходимо провести еще много исследований», - сказал Verywell Аарон Глатт, доктор медицинских наук, заведующий отделением инфекционных заболеваний в больнице Mount Sinai South Nassau в Нью-Йорке. «Все еще рассматривается оптимальная бустерная, например, и переход, по мере продолжения вакцинации против COVID-19, с одной вакцины на другую».
Итак, несмотря на то, что мы уже знаем довольно много, есть еще аспекты, связанные с вакцинами и методами лечения, о которых нам нужно узнать больше, сказал Глатт.
«Поскольку так много людей не привиты, ключевые исследования включают дополнительные лекарства для лечения вируса», - добавил Глатт.
Кеннет Махаффи, доктор медицинских наук, профессор медицины Медицинской школы Стэнфордского университета, руководит персоналом и преподавателями, проводящими десятки клинических испытаний COVID-19. Как и Глатт, Махаффи сказал, что ключевой причиной необходимости дополнительных клинических испытаний является сохраняющаяся нерешительность в отношении вакцины.
«У нас все еще, к сожалению, все еще есть много людей, заболевающих вирусом, и нам нужны лекарства, которые помогают либо предотвратить болезнь, либо смягчить симптомы болезни», - сказал Махаффи Verywell. Эти виды лечения необходимы и при прорывных инфекциях.
Так зачем вам добровольно участвовать в испытании? Глатт сказал, что в присоединении есть личные преимущества, например, возможность попробовать новые методы лечения, если у вас есть затяжные симптомы COVID-19. А также, конечно, польза для вашей семьи и общества.
Как найти клиническое исследование
ClinicalTrials.gov - это веб-сайт правительства США, на котором хранится список многих текущих клинических испытаний. Если вы введете COVID-19 в поле поиска, вы найдете более 7 000 испытаний на разных стадиях выполнения.
Если у вас есть или был COVID-19, ваш врач или больница могут попросить вас присоединиться к испытанию. Combat Covid организует испытания в конкретных ситуациях, таких как взрослые, подвергшиеся воздействию COVID-19, но не заразившиеся вирусом.
Что это значит для вас
Если вы принимаете участие в клиническом испытании, существуют меры безопасности, обеспечивающие вашу защиту. Прежде чем принять решение о присоединении, вам следует ознакомиться со всеми рисками и информацией о пробной версии.
Защита клинических испытаний
Клинические испытания могут дать вам доступ к жизненно важным вакцинам и методам лечения. Например, тысячи людей получили широко используемые в настоящее время вакцины против COVID-19 за несколько месяцев до того, как кто-либо еще получил право на это.
Эмили А. Ларджент, доктор медицинских наук, RN, доцент кафедры медицинской этики и политики в области здравоохранения в Медицинской школе Перельмана Пенсильванского университета, рассказала Verywell, что специалисты по этике надеются, что действующие меры защиты помогут укрепить доверие.
Перед началом клинические испытания должны быть одобрены институциональным наблюдательным советом (IRB). IRB состоит из врачей, ученых и таких людей, как вы, и занимается тем, чтобы участники исследования не подвергались ненужному риску.
Многие клинические испытания также находятся под пристальным наблюдением Совета по мониторингу данных и безопасности (DSMB). DSMB состоит из экспертов по целевому состоянию исследования, которые периодически просматривают результаты исследования по мере его проведения. Если DSMB обнаружит, что экспериментальное лечение не работает или наносит вред участникам, правление рекомендует немедленно прекратить испытание.
Каждый клинический исследователь обязан контролировать участников, чтобы убедиться, что они в безопасности. Эти меры безопасности являются неотъемлемой частью исследования.
Эта защита исследований является ответом на исторические злоупотребления, сказал Ларджент, и в результате мы разработали этические и нормативные принципы, чтобы гарантировать, что испытания проводятся добросовестно, «с заботой о благополучии участников для исследователей».
На что обратить внимание перед присоединением
Однако новые методы лечения могут быть сопряжены с риском и побочными эффектами, поэтому вам следует «спросить, подходит ли он вам», - сказал Глатт. Если у вас есть личный врач, рекомендуется обсудить с ним информацию об исследовании.
Когда вы присоединяетесь к клиническому испытанию, вас попросят подписать форму информированного согласия, которая будет содержать множество подробностей о конкретном испытании. Люди, которые присоединяются к клиническим испытаниям, должны дать информированное согласие. Это означает, что вам точно сообщат, что произойдет, каковы риски и каковы ваши права. Но вы также должны задать любые вопросы, которые могут у вас возникнуть, до регистрации.
Вам также следует спросить о любых стимулах, таких как расходы на проезд и уход за детьми, а также о времени, которое потребуется с вашей стороны. За участие в клинических испытаниях редко платят, и Федеральная торговая комиссия (FDC) заявляет, что это может быть признаком того, что испытание может быть мошенническим. В некоторых испытаниях вас могут попросить звонить раз в неделю, в то время как в других вас могут попросить приехать в медицинский центр для анализа крови, который может находиться далеко от вашего дома.
«Нет правильного ответа на вопрос, стоит ли вам участвовать в испытании, - сказал Глатт. «Это должно быть правильно для вас».
Ларджент призывает людей, рассматривающих испытания, учитывать временные обязательства и любые возможные нагрузки, такие как перерыв в работе, вождение автомобиля, ночевка, а затем подумать об индивидуальных и социальных причинах участия.
В испытательных центрах Стэнфорда, по словам Махаффи, участников вовлекают в процесс исследования, чтобы они могли понять:
- Наука простыми словами
- Зачем проводится суд
- Как они могут помочь
- Как отдельное исследование, в котором они участвуют, может повлиять на вирус на уровне общества
«Я использую концепцию, называемую тремя буквами «Э», - сказал Махаффи Verywell. «Вовлекайте, обучайте и расширяйте возможности. Вовлекайтесь в процесс, рассказывайте о важности исследований и давайте возможность людям быть участниками процесса, а не только объектами исследования».
Махаффи сказал, что помолвка увеличивает вероятность того, что участники исследования останутся в нем до его завершения, и это важно. Чем масштабнее испытание, тем сильнее результаты, поэтому сохранение участников имеет решающее значение для ценности данных.
Информация в этой статье актуальна на указанную дату, что означает, что когда вы будете читать эту статью, может быть доступна более новая информация. Для получения самой последней информации о COVID-19 посетите нашу страницу новостей о коронавирусе.