Коронавирус: необходимая информация
Исследователи надеются, что препарат улучшит здоровье пациентов и снизит нагрузку на систему здравоохранения.
Новое клиническое исследование направлено на то, чтобы всего за несколько недель выяснить, может ли колхицин, препарат, обычно используемый при подагре, помочь госпитализированным пациентам с COVID-19, замедляя прогрессирование заболевания и уменьшая количество осложнений. В исследовании под названием COLCORONA будет оцениваться, может ли препарат предотвратить возникновение цитокинового шторма, который представляет собой чрезмерную реакцию иммунной системы, которая может возникнуть у взрослых с тяжелыми осложнениями, связанными с COVID-19.
Это испытание было начато 23 марта 2020 года в Монреальском институте сердца в Квебеке, и в настоящее время исследователи сотрудничают с Медицинской школой Гроссмана при Нью-Йоркском университете. «Мы хотели перенести это исследование в Нью-Йорк, потому что члены нашего сообщества сильно пострадали от этой пандемии», - говорит Майкл Пиллинджер, доктор медицинских наук, профессор медицины, биохимии и молекулярной фармакологии в NYU Langone He alth и член исследовательской группы. По состоянию на 8 апреля в штате Нью-Йорк зарегистрировано 7 067 смертей от COVID-19, а зарегистрированных случаев заболевания - 159 937 - больше, чем в любой другой стране мира.
Исследователи планируют привлечь в общей сложности 6 000 участников; за ними будут наблюдать в течение 30 дней, а первоначальные результаты будут доступны всего через несколько дней, согласно сообщению, выпущенному Монреальским институтом сердца.
Почему исследователи считают, что колхицин обещает помочь в лечении COVID-19
Колхицин одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и чаще всего назначается при приступах подагры, которая является своего рода артритом, говорит Брайан Конвей, доктор медицинских наук, исследователь Ванкуверского инфекционного отделения. Центр болезней в Британской Колумбии и один из главных исследователей испытания. «Препарат обладает противовоспалительными свойствами, поэтому мы изучаем его на предмет цитокинового шторма, который иногда случается при COVID-19», - говорит доктор Конвей.
Колхицин недавно изучали у людей, перенесших сердечный приступ, чтобы выяснить, предотвращает ли он повторные сердечные приступы, действуя как противовоспалительное вещество; данные подтверждают роль воспаления в сердечных заболеваниях, говорит он. Исследование, опубликованное в Медицинском журнале Новой Англии в декабре 2019 года, показало, что у пациентов, получавших низкие дозы колхицина, был значительно более низкий риск ишемических сердечно-сосудистых событий.
«Иногда, когда вы заражаетесь COVID-19, есть две вещи, из-за которых вы заболеваете на ранней стадии», - говорит Конвей. «Одним из них является сам вирус, и тогда организм пытается очень быстро отреагировать на инфекцию, в то время как ему требуется время для выработки специфического, более целенаправленного иммунного ответа», - объясняет он.
“В ходе этой острой реакции на инфекцию организм вырабатывает и выделяет множество веществ, некоторые из них называются цитокинами. Они играют важную роль в нормальном иммунном ответе, но у некоторых людей они вырабатываются в очень больших количествах - больше, чем необходимо для борьбы с вирусной инфекцией, и тогда они приносят больше вреда, чем пользы», - говорит Конвей.
Когда в циркуляции находится очень большое количество цитокинов, это называется цитокиновым штормом, и это может нанести большой ущерб и сделать людей очень больными, говорит он. «Мы не знаем, что вызывает у человека такую сильную иммунную реакцию», - добавляет он.
Цитокиновые бури не уникальны для COVID-19; они могут возникать в результате бактериальной или вирусной инфекции, аутоиммунного состояния или других заболеваний.
Клинические испытания - важный этап перед назначением препарата пациентам с COVID-19
Почему бы просто не начать давать людям колхицин прямо сейчас, а не ждать результатов клинических испытаний?
«Единственный способ узнать, действительно ли лечение работает, - это тщательно его изучить», - говорит Конвей. В настоящее время стандартом лечения является поддерживающая терапия; он добавляет, что не существует конкретного лечения, которое доказало бы свою эффективность.
«Мы полагаемся на медицинские данные, и лучшие данные - это рандомизированные клинические испытания, чтобы узнать, какая терапия полезна, и распространить результаты среди поставщиков медицинских услуг по всему миру», - говорит Бинита Шах, доктор медицинских наук., заместитель директора по исследованиям в лаборатории катетеризации сердца Нью-Йоркского университета в Лангоне и один из исследователей, работающих над COLCORONA.
Исследования, подобные исследованию Конвея, необходимы, чтобы помочь врачам выбрать наилучший вариант ухода за людьми с COVID-19, говорит она.
«Когда люди говорят: «Давайте попробуем что-нибудь, нам нечего терять», это неправда. Нам действительно есть что терять», - говорит Конвей. Он отмечает, что некоторые лекарства не только имеют серьезные побочные эффекты, но и без клинических испытаний вы можете приписать выздоровление пациента лекарству, хотя ему все равно стало бы лучше. «Тогда у вас создается ложное впечатление, что что-то эффективно, хотя на самом деле это не так», - говорит он.
Некоторые люди возражают, считая, что у них нет времени на проведение клинических испытаний из-за срочности пандемии, говорит Конвей. «В этом конкретном случае у нас будет ответ, который мы ищем, через несколько недель. Нашей конечной точкой является то, госпитализирован ли пациент с COVID-19 или нет, что происходит в течение 10-14 дней», - говорит он.
«Единственный способ узнать то, что нам нужно знать, - это изучить это; каждое вмешательство, которое рассматривается в связи с COVID-19, должно быть предметом тщательных клинических испытаний, проводимых как можно быстрее», - говорит Конвей.
Набор и дизайн исследования для исследования COLCORONA
Если у человека положительный результат на COVID-19, он будет проинформирован об этом исследовании и его потенциальном соответствии критериям, говорит Конвей. Критерии приемлемости участников исследования следующие:
- Положительный результат теста на COVID-19
- Быть старше 40 лет и иметь хотя бы один критерий высокого риска
- Не госпитализирован
- Будьте готовы принимать препарат или плацебо ежедневно в течение 30 дней
- Будьте готовы принять участие в двух последующих звонках по телефону или видеоконференции
Женщины, не принимающие противозачаточные средства, беременные и кормящие грудью женщины не имеют права участвовать в клиническом исследовании.
Если человек решает участвовать (участие является полностью добровольным), он звонит 877-536-6837, чтобы поговорить с членом исследовательская группа, говорит Конвей. Если они признаны подходящими, они могут принять участие в исследовании.
В ходе испытания 50 процентов участников получат колхицин, а 50 процентов получат плацебо, и ни они, ни исследователь не знают в начале испытания, что именно они будут получать, по словам Конвея. Каждому человеку будет доставлено необходимое для исследования лекарство по одной таблетке два раза в день в течение 30 дней.
Существует курьерская система для участников испытаний в радиусе ста миль от Нью-Йоркского университета, говорит доктор Пиллинджер. «Последующие действия проводятся по телефону или посредством видеоконференции, чтобы убедиться, что участник может безопасно выздороветь дома и не заразить других», - говорит он.
«Первичная конечная точка [вопрос, на который нужно ответить] - это частота госпитализаций или других негативных исходов, связанных с инфекцией COVID-19», - говорит Конвей. Если гипотеза верна и колхицин снижает риск цитокинового шторма, польза будет двоякой, говорит он. «Не только улучшится самочувствие пациента, но и снимется часть нагрузки на больничные системы.”
Важно, чтобы все продолжали следовать рекомендациям по обеспечению безопасности и предотвращению распространения вируса, - говорит Конвей. «Гораздо лучше не иметь COVID-19, чем иметь его», - говорит он.
«Людям, у которых есть COVID-19, я бы посоветовал изучить доступные варианты лечения и рассмотреть возможность участия в клинических испытаниях. Это может быть полезно для вас с точки зрения вашего здоровья и, безусловно, будет полезно для расширения знаний о COVID-19 и [других заболеваниях] в будущем», - говорит Конвей.